4 3. 臨床試験 ...................................................................…
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4 3. 臨床試験 ...................................................................…
評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 3.1. 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験(EB-01試験) 6歳以上の日本人栄養障害型EB患者(目標症例数:5例)…
請時に提出された臨床試験成績を踏まえ,令和3年9月の承認時から,電子化された 添付文書(以下「電子添文」という。)の「重大な副作用」の項において,肝機能障害に…
-メグルミンの出荷前検査等の対応を行っておりますが、足下の供給 状況については、医療機関において必ずしも十分な量が入手できない状況が生 じています。 そ…