外診断薬と医療機器が一体化している体外診断薬を人に対 して用いる研究 体外診断薬のみを用いる研究は法に規定する臨床研究に該当し ないが、体外診断薬と医療…
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2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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断薬と医療機器 が一体化している体外診 断薬を人に対して用いる 研究は、法に規定する臨床 研究に該当する。 （略） （2-4）腹痛等の症状（症状…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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外診断薬と医療機器が一体化している体外診断薬を用いる臨床研究は、法の対 象となる臨床研究に該当するか。 （答） 体外診断薬のみを用いる臨床研究は該当…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
外診断薬と医療機器が一体化している体外診断薬を用いる臨床研究は、法の対象 となる臨床研究法に該当するか。 （答） 体外診断薬のみを用いる臨床研究は該…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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明文書及び同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望まし いこと。 （エ）研究への参加の継続について細胞提供者又は代諾者の意思に影響を与える可 …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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書及びその同意文書は一体化した文書又は一式の文書とすることが望ましい。 7 （ク）説明文書及びその同意文書の版管理を適切に行うこと。 （ケ）研究への…
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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、 本体とリードが一体化されたカプセル型のペースメーカでありシングルチャンバー型（SS I型）に分類される。ペーシングモードは心室内に留置されることからVV…
2022年7月12日
（別添2）第69回報告書抽出ページ （PDF 2.8MB） pdf
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ッグはそのシステムを一体化したものである。 再発・類似事例の分析 【２】胸腔ドレーンの大気への開放（医療安全情報No.133） ■ – 60 – 医療事故…
