等に おいて適切な保存期間を定め、適切に保存すること。 ６．（略） 第３ 医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の 適切な実施につ…
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2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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関において保存条件や保存期間及びその設定の妥当性について明らかに されている。また、取り違えを避けるための手段や手順等について、妥当性が示されてい る。 …
2021年12月22日
改正後別添 （Word 38.0KB） word
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存すること。この際の保存期間は２年間とすること。 ① 始業点検（患者に使用する医療機器を配管端末器（アウトレット）に接続する前に、当該配管端末器（アウトレット…
2021年9月14日
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について （PDF 151.9KB） pdf
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病院等において適切な保存期間を定め、適切に保存する こと。 ６．その他 上記１（１）及び（２）の研修以外の研修については必要に応じて実施する こと。…
2021年6月28日
別添：電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令等の施行等について （PDF 143.2KB） pdf
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定結果の算定・記録・保存期間の追加（新電離則第９ 条関係） 放射線業務従事者が眼の水晶体に受けた等価線量について、３ 月ごと及び１年ごとの合計に加え、５…
2021年6月28日
偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ＆Aについて （PDF 132.9KB） pdf
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る記録について、その保存期間（３年間）が常時取引関係にあ る者との取引の継続中に経過した場合、その保存に係る取扱いはどうす るのか。(施行規則第 14 条第…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 241.8KB） pdf
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を 保存すること。保存期間は２年間とすること。 ウ 委員会は、医療ガス設備の工事に当たり、病院等内の各臨床部門の職員に 工事を実施する旨を周知徹底するこ…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 257.9KB） pdf
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を 保存すること。保存期間は２年間とすること。 ウ 委員会は、医療ガス設備の工事に当たり、病院等内の各臨床部門の職員に 工事を実施する旨を周知徹底するこ…
2022年9月24日
「病院、診療所等の業務委託について」の一部改正について （PDF 550.7KB） pdf
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できること ③ 保存期間内における復元可能な状態 また、電子媒体を利用して保存することについては、あらかじめ委託元と契約等 で同意していることが望まし…
2021年6月28日
参考2 遡及調査ガイドラインQ＆A （PDF 513.2KB） pdf
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３ 検体の保存期間、保存条件 （１）輸血前（後）の検査を行った場合： HBs 抗原 ① 輸血前の検査で HBs 抗体 の「いずれ…
2021年6月28日
臍帯血プライベートバンクの業務内容等に関する届出及び報告に係る実施要領 （PDF 325.3KB） pdf
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帯血の提供範囲 ／ 保存期間・費用 契約の更新方法 ／ 品質管理安全対策 契約期間中の所有権の取扱い ／ 契約終了後の所有権の取扱い 契約終了後の…
2021年6月28日
改正後全文 （PDF 303.6KB） pdf
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できること ③ 保存期間内における復元可能な状態 また、電子媒体を利用して保存することについては、あらかじめ委託元と契約等 で同意していることが望まし…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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定に合わせて、相応の保存期間を設定してもよいか。 （答） 規則第 53条第２項の規定は、最低限保存すべき期間を示したものである。生物由 来製品である…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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合わせて、相応の保存期間を設定してもよいか。 （答） 規則第 53 条第２項の規定は、最低限保存すべき期間を示したものである。生物由 来製品であ…
2021年6月28日
付表 （PDF 243.4KB） pdf
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える記録レベル、 保存期間である） 監査（上記を含む全て）を第三者へ 委託した場合は、定期的報告（6ヶ 月程度）を受ける 運用責任者は、監督を委託した…
2022年10月5日
妊婦がその身元情報を医療機関の一部の者のみに明らかにして出産した時の取扱いについて （PDF 534 pdf
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おける母の身元情報の保存期間について、当該身元情報の開示のタ イミングは当該母が身元情報の開示をその子どもが何歳に達した時点で認めるかに左右 されることを考…
2021年6月28日
別添5 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則 （PDF 495.3K pdf
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記 録 の 保 存 期 間 ） 第 三 十 五 条 法 第 三 十 二 条 第 二 項 の 主 務 省 令…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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あるとともに、情報の保存期間の規定 等の管理監督を行う必要がある。 ただし、受託する事業者は保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じ ることは当…
2021年6月28日
別添2「輸血療法の実施に関する指針」新旧対照表 （PDF 763.0KB） pdf
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のある放射線照射後の保 存期間の長い赤血球製剤を輸血する場合には、カリウム吸 着フィルターの使用を考慮する。 2)保存前白血球除去 保存前白血球除去…
2021年6月28日
（変更箇所赤字下線）衛生検査所指導要領案 （Word 465.5KB） word
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にできること ③ 保存期間内における復元可能な状態 また、電子媒体を利用して保存することについては、あらかじめ委託元と契約等で同意していることが望ましいこと…
