等製造販売業者の海外子 会社から研究資金等の提供を受ける研究 当該臨床研究において、国内の医薬品等製造販売業者は、法第 32 条の契約締結が適切になされ…
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2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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員のほか、当該法人の子会社の （３）省令第 42 条第２項第３号ロ関係 「特定の法人」には、営利法人のみならず、一般社団法人等、特定非 営利活動法人その…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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造販売業 者の海外子会社から研究 資金等の提供を受ける研 究は、特定臨床研究に該当 する。 （略） （1-2）被験薬は適応内使用か つ当該被験…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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定 す る 子 会 社 等 を い う 。 ） と す る 。 （ 研 究 資 金 等 ） 第 四 条 法…
2022年7月20日
パクリタキセル（アルブミン懸濁型）注射剤の限定出荷解除について （PDF 238.9KB） pdf
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ompany社の完全子会社である ABRAXIS BIOSCIENCE社）の製造拠点の再開後 の安定的な稼働と、日本市場向けの充分な在庫の確保が確認できたこと…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
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売業者の特殊関係者（子会社）との利益相反があ る場合は、右欄に追記すること 研究課題： 氏 名 様式C＜研究責任医師用＞ 研究者利益相反自己申告書 …
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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第３号の２に規定する子会社等とすること。 （４） 研究資金等（第４条関係） 法第２条第２項第１号の厚生労働省令で定める利益は、臨床研究の実施に係 …
2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
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ほか、 当該法人の子会社の役員、職員等当該法人に対し、従属的地位にある者を含む。 （４）規則第64条第２項第４号関係 認定臨床研究審査委員会を設…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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等製造販売業者の海外子会社から研究資金等 の提供を受けることは、「医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて 実施する臨床研究」として、「特定臨床研…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
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等製造販売業者の海外子会社から研究資金等 の提供を受けることは、「医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実 施する臨床研究」として、「特定臨床研…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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員のほか、当該法人の子会社の役員又は職員等、当該法人に対し従属 的地位にある者を含む。 （４）省令第 42 条第２項第４号関係 認定再生医療等委員会を…
