力、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、 統計・解析等）、研究計画書作成、発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成、 報告書作成等）、被…
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2021年6月28日
臨床研究法施行規則の施行等について （PDF 568.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
、臨床研究の有効性・安全性評価に影響を及ぼすと判断 されることを規定する基準であること。 （ウ）中止基準は、いつ、どのようにして臨床研究の対象者の参加を中…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究審査委員会及び効果安全性評価委員会に対 して提供されるものです。 本臨床研究計画書は、患者に対して本臨床研究の内容を説明する場合を除き、研究代表医 師…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 1.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
力、データ管理、効果安全性評価委員会への参画、モニタリング、統計・解析等）、研究計 画書作成、発表資料作成協力（論文作成協力、予稿作成、報告書作成等）、被験者…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を担保した上で、効果安全性評価委員会 を設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会 を設…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
再生医療等の有効性・安全性評価に 影響を及ぼすと判断されることを規定する基準であること。 （ウ）中止基準は、個々の症例についての中止基準及び研究全体として…
2021年6月28日
臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について （PDF 954.2KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る。 ※１ 効果安全性評価委員会への参画を含む。 ※２ 効果安全性評価委員会への参画を含まない。 効果安全性評価委員会とは、臨床研究の進行、…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を担保した上で、効果安全性評価委員会を 設置してもよいか。 （答） 臨床研究の内容に応じて設置して差し支えない。ただし、効果安全性評価委員会※ を…
2021年6月28日
再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するQ&A（その4）について （PDF 187.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
告書・論文作成、効果安全性評価委員会委員等）を有するこ と Ｑ９： 技術専門員については、認定再生医療等委員会が選び評価を依頼する ことでよいか。…
