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2021年6月28日

「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf

領域の専門家」とは、審査対 象となる再生医療等の疾患領域に関する専門的知識・経験に基 づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者であるこ と。例えば…

2021年6月28日

オシメルチニブメシル酸塩使用成績調査結果 (PDF 1.7MB) pdf

由 ・再審査対象効能外使用のみ症例 10 例 ・有効性データが記載されていない症例 1 例 ・承認用法用量違反症例 4 例 *:…

2021年6月28日

オシメルチニブ酸塩製剤の使用成績調査中間報告結果について(周知依頼) (PDF 1.6MB) pdf

1. 再審査対象効能外使用のみ症例 7 例 2. 有効性データが記載されていない症例 1 例 3. 承認用法用量違反症例 2例 …

2021年6月28日

臨床研究法施行規則の施行等について (PDF 568.6KB) pdf

領域の専門家」とは、審査対象となる研究の疾患領域に関 する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業務を行っている者であること。 例えば、5年以上…

2021年6月28日

02 参考:通知全文 (PDF 647.3KB) pdf

領域の専門家」とは、審査対象となる再生医療 等の疾患領域に関する専門的知識・経験に基づき、現に診療、教育、研究又は業 務を行っている者であること。例えば、5…