色と、日本産業規格(JIS)「医療ガス設備 JIS T 7101」が規定する医療ガス設 備の識別色に違いがあることを理解すること。特に、酸素ボンベの塗色の違い…
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2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
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基準 で引用される日本工業規格（以下「日本工業規格」という。）の改正された日 以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製品への変 更に必…
2022年12月28日
参考：新旧対照表 （PDF 91.1KB） pdf
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１．この用紙は、日本工業規格Ａ４とする こと。 ２～５ （略） （別添２） 医療法第６条の５の規定違反が疑われる広 告等について…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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「能動型医療機器」（日本工業規格（JIS）では「医用電気機器」という呼称を用いる。） で、健康保険上で定義される在宅療法に基づき提供される医療機器であり、かつ…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 241.8KB） pdf
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ボンベ の塗色と、日本工業規格(JIS)「医療ガス配管設備 JIS T 7101」で規定され る医療ガス設備の識別色に違いがあることを理解すること。特に、酸…
2021年6月28日
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 641.9KB） pdf
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認証基準で引用される日本工業規格（以下「承認基準等」という。）の改正 された日以降、別添表の一般的名称に区分される既存規格製品から新規格製 品の変更に必要な…
2021年6月28日
臨床研究法の施行に伴う政省令の制定について （PDF 267.0KB） pdf
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185 号）に基づく日本工業規格に規定するものに限る。） （３） 医薬品等製造販売業者と特殊の関係のある者（第３条関係） 法第２条第２項第…
2021年6月28日
臨床研究法施行規則（平成30年厚生労働省令第17号） （PDF 898.3KB） pdf
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基 づ く 日 本 工 業 規 格 に 規 定 す る も の に 限 る 。 ） （ 医 薬 品 等 製…
2021年6月28日
別添5 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律施行規則 （PDF 495.3K pdf
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１ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。 ２ 医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律第８条第３ 項各号に掲げる認定の基…
2021年6月28日
模擬審査における認定委員会の審査資料一式について （PDF 2.2MB） pdf
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１ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。 ２ 提出は、正本１通とすること。 11 ３ １の「e-Rad番号」、２（１）の「対象…
2021年6月28日
医師法施行規則等の一部を改正する省令について （PDF 848.5KB） pdf
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paper of Japanese Industrial Standards Ａ４． 2. ※印の欄には、記入しないこと。 Column with ※…
2021年6月28日
医療ガスの安全管理について （PDF 257.9KB） pdf
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る日 本産業規格（JIS規格）が改正されたことを踏まえ、新たな JIS規格にあわせた 用語の変更等を行った上で、改めて下記のとおりお示しする。 貴職にお…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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１ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ４とすること。 ２ 各項目の記載欄にその記載事項の全てを記載する事ができないときには、同欄に「別紙 のとおり。」と記載し…
2021年10月26日
医療情報システム等の障害発生時の対応フローチャート(PDF) （PDF 231.1KB） pdf
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JIS Q 15001（個人情報保護マネジメントシステム ）等を参考に作成 【サイバーセキュリティ体制図（例）】 【経営層・医療情報シス…
2021年10月26日
医療情報システム等の障害発生時の対応フローチャート(Excel) （Excel 70.2KB） excel
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JIS Q 15001（個人情報保護マネジメントシステム ）等を参考に作成 【サイバーセキュリティ体制…
2021年6月28日
参考資料1 美容医療契約の特定継続的薬務提供への追加について （PDF 243.4KB） pdf
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ばならない。 ② 日本工業規格Z8035に規定する８ポイント以上の大きさの文字及び数字を用いなければならない。 22 【役務提供事業者が契約書面に記載しな…
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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メントの規格である JIS T 14971:2012 では、危害（harm）を「人の受け る身体的傷害若しくは健康障害、又は財産若しくは環境の受ける害」と定義…
2021年6月28日
本文 （PDF 1.6MB） pdf
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定と公表」において JIS Q 15001:2006 の引用によって公表す べき基本方針の項目を明示し、JIS Q 27001:2006 の引用によって安全管…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
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メントの規格である JIS T 14971:2012 では、危害（harm）を「人の受け る身体的傷害若しくは健康障害、又は財産若しくは環境の受ける害」と定義…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
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メントの規格である JIS T 14971:2012 では、危害（harm）を「人の受け る身体的傷害若しくは健康障害、又は財産若しくは環境の受ける害」と定義…
