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2021年6月28日

研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について (PDF 85.6KB) pdf

研究用 iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について 平素より厚生労働行政に御協力いただき厚く御礼申し…

2021年8月31日

通知一覧(医務)令和元年度(平成31年度) No.31~60|岐阜市公式ホームページ-Gifu city html

9日【事務連絡】 研究用iPS 細胞ストックを用いた再生医療等の審査における考え方について (PDF 85.6KB) No.43 国(県)通知番号:薬生薬…

2023年1月13日

(参考)同時流行に備えたキット発注について (PDF 150.1KB) pdf

入できるよ う、「研究用」ではなく承認された医療用検査キット又は一般用検査キット を販売していただくとともに、今後感染状況が悪化し急な検査キットの需要 が…

2021年6月28日

別紙2 (Word 124.0KB) word

は、主たる医療機器、研究用機器、教育用機器を記入すること。 3 検査の正確性を確保するための設備については、国際標準化機構に定められた国際規格に基づく技術…

2021年8月12日

新型コロナウイルス感染症のPCR 検査等における精度管理マニュアル(修正版) (PDF 236.8K pdf

認が未取得の試薬(研究用試薬)を使用する施設では、検査導入時に、検査室の 責任により検査目的に合致した性能特性を評価し、必要な性能特性を確保しな くてはな…

2021年6月28日

臨床研究に用いる医薬品等の品質の確保のために必要な措置について (PDF 118.8KB) pdf

意すること。なお、研究用試薬等を購入し、合成等を伴わず用いる場合にあっ ても、人体への影響に関しては未検証であることから、品質試験の実施につい ては自ら製…

2021年6月28日

別紙1 様式10 (Word 38.7KB) word

は、主たる医療機器、研究用機器、教育用機器を記入すること。 3 検査の正確性を確保するための設備については、国際標準化機構に定められた国際規格に基づく技術…

2021年6月28日

別紙1 様式1 (Word 38.7KB) word

は、主たる医療機器、研究用機器、教育用機器を記入すること。 3 検査の正確性を確保するための設備については、国際標準化機構に定められた国際規格に基づく技術…