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2022年12月23日

FortiOSに関する脆弱性情報への対応について(注意喚起) (PDF 3.9MB) pdf

ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…

2022年11月16日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について(注意喚起) (PDF 3.7MB) pdf

ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…

2021年6月28日

トラスツズマブデルクステカン(遺伝子組換え)製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 777 pdf

アル 主要文献 社内資料:反復投与毒性試験(20xx年yy月zz日承認、 CTD2.6.6.3) 社内資料:遺伝毒性試験(20xx年yy月zz日承認、C…

2021年6月28日

イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 689 pdf

【主要文献】 1)社内資料:生殖発生毒性試験 [L20171116033] 2)社内資料:反復投与毒性試験(雌雄生殖器への影響) [L20171116031…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 1.4MB) pdf

84-91. 4)社内資料:Benjamin RF, et al. マウスにおける胚-胎 児発生に関する試験(2002年) 5)Kanakura Y, e…

2021年6月28日

「エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について (PDF pdf

84-91. 4)社内資料:Benjamin RF, et al. マウスにおける胚-胎 児発生に関する試験(2002年) 5)Kanakura Y, e…

2021年6月28日

エクリズマブ(遺伝子組換え)製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 840.0KB) pdf

4-91. 4) 社内資料:マウスにおける胚-胎児発生に関する試験(2010 年 4 月16日承認、CTD2.6.6.6) 5)Kanakura Y, e…

2021年6月28日

別冊用語集 (PDF 265.4KB) pdf

じてインターネットや社内 LAN に接続するサ ービス又はその方式のこと。 タイムスタンプ 電子文書がタイムスタンプが付与された時点で存在することを証明する…

2021年8月12日

経口テモゾロミド製剤の供給について (PDF 223.7KB) pdf

出荷の再開に向け、弊社内の製 造所において本剤を製造すべく、鋭意準備を進めておりますので、今後も進捗状況などはご報告させていた だきます。 重ねてとなり…

2021年8月12日

医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) (PDF 3.6MB) pdf

ュリティ対応に関する社内の方針・ 体制を品質システム等の一部として確立することが求められる。また、サイバーセキュリティ に関連する問合せ窓口及びサービスに係…