97.9 ９ 管 理 医 療 機 器 の 保 守 点 検 計画の策定・点検の実施 7,707 7,534 97.8 97.3 10 管…
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2021年9月15日
医療法第25条に基づく立入検査結果について(平成30年度分) （PDF 290.3KB） pdf
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2021年6月28日
「検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）」の一部改正について （PDF 323.1 pdf
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条の３の規定に基づく管理医療機器の販売業の届出は不 要ですか。 答 検体測定室の届出を行った事業者であっても、薬事法第３９条の３の規定 に基…
2021年6月28日
参考(平成30年5月30日官報) （PDF 219.7KB） pdf
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る 高 度 管 理 医 療 機 器 で あ つ て 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 第 十 四 条…
2021年6月28日
別紙 平成29年度「電波の植込み型医療機器及び在宅医療機器等への影響に関する調査等」報告書について pdf
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義される医療機器で「管理医療機器」または「高度管理医療機器」に分類される医療 機器から選定した。厚生労働省通知（平成 16 年 7 月 20 日付け薬食発第 …
2021年6月28日
別添報告書 （PDF 4.9MB） pdf
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される医療機器で、「管 理医療機器」または「高度管理医療機器」に対応するクラスⅡまたはクラスⅢに分類される。 厚生労働省通知（平成 16年 7月 20日付け…
2021年6月28日
別添2 薬生発1005第1号医薬・生活衛生局長通知 （PDF 147.0KB） pdf
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(5) 高度管理医療機器の販売業者又は貸与業者（以下「販売業者等」という。） 等の記録事項の整理（改正施行規則第 173 条、第 196 条の 10 …
2021年6月28日
神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 641.9KB） pdf
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ンジ Ⅰ ※「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正について」 （平成25年５月10日付け薬食発0510第８号厚生労働…
2021年6月28日
経腸栄養分野の小口径コネクタ製品の切替えについて （PDF 225.0KB） pdf
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液針 Ⅰ ※「高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器に係るクラス分類ルールの改正 について」（平成25年５月10日付け薬食発0510第８号厚生労働…
2021年6月28日
「医薬品等の注意事項等情報の提供について」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 536.5 pdf
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1項に規定する設置管理医療機器等の大型医 療機器を想定している。 Ｑ６ その構造や性状により容器等に収められず、「外箱」がない医療機器 の場合や…
2021年8月12日
新型コロナウイルス感染症患者の治療に必要な人工呼吸器無償譲渡について （PDF 108.4KB） pdf
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については、特定保守管理医療機器に該当します。譲渡後 は関係法令を遵守し、適切に保守管理を実施してください。また、今回譲渡 する製品の保証期間は、厚生労働省…
2021年9月14日
新旧対照表 （PDF 107.1KB） pdf
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項に規定する特定保守管 理医療機器の保守点検を外部に委託する場合には、法第１５ 条の３第２項に規定する基準を遵守すること。なお、医療機 （２）（略） …
2022年11月16日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の強化について（注意喚起） （PDF 3.7MB） pdf
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期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療機器を中古で販売する場合、医療機関から引き取った販売業者 及び中古医療機器を医療機関へ販売す…
2021年8月12日
医療機関を標的としたランサムウェアによるサイバー攻撃について(注意喚起) （PDF 3.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療機器を中古で販売する場合、医療機関から引き取った販売業者 及び中古医療機器を医療機関へ販売す…
2022年12月23日
FortiOSに関する脆弱性情報への対応について（注意喚起） （PDF 3.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
期間が長く、特定保守管理医療機器に指定 されている。これらの医療機器を中古で販売する場合、医療機関から引き取った販売業者 及び中古医療機器を医療機関へ販売す…
2021年9月14日
医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について （PDF 151.9KB） pdf
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項に規定する特定保守管理医療機器の保 守点検を外部に委託する場合には、法第１５条の３第２項に規定する基準を 遵守すること。なお、医療機器安全管理責任者は、保…
2021年6月28日
「検体測定室に関するガイドライン」の一部改正について （PDF 280.9KB） pdf
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９ に対し管理医療機器販売業の届出を行うなど、薬事法における規定を遵 守するものとする。 ケ 厚生労働省医政局指導課は、このガイドライ…
