象となる企業の範囲や製薬企 業による役務提供の取扱いの明確化、その他必要な記載整備について別添１のとおり見直 されるとともに、利益相反管理に係るＱ＆Ａが別添…
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2022年12月23日
概要：C型肝炎救済特別措置法について （PDF 833.0KB） pdf
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●製薬企業の負担割合：大臣告示に規定 被 害 者 裁 判 所 ①訴訟提起 ②判決、和解等 訴 訟 の 提 起 確認 ●製剤投与 …
2025年10月8日
【別添2】第82回報告書 （PDF 1.9MB） pdf
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8ヶ月 薬剤師 ・製薬企業から当該薬剤の投与方法の変更に関する情報提供があ り、投与手順を見直した際、投与速度の誤りに気付いた。 5年 医師 ・登録後2…
2021年6月28日
販売情報提供活動監視事業について （PDF 774.7KB） pdf
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師・薬剤師等に対する製薬企業の販売促進 活動の状況を、モニターから直接収集して評価等を行う「広告活動監視モニタ ー制度」を構築した上で、不適切事例については…
2022年12月23日
特定フィブリノゲン製剤及び特定血液凝固第9.因子製剤による C型肝炎感染被害者を救済するための給付金 pdf
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すか。 Ｑ６－８ 製薬企業が患者情報をもっていると聞きましたが、どのよう に確認することができますか。・・・・・・・・・・・・・・・・・10 Ｑ７ 給付金…
2025年4月4日
【別添2】 再発・類似事例の分析 （PDF 1.7MB） pdf
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025年1月時点の各製薬企業のホームページより転載した。 再発・類似事例の分析 【１】肺炎球菌ワクチンの製剤の選択間違い（医療安全情報No.97） ■ – …
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて（その1） （PDF 307.2KB） pdf
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究を行う際に、海外の製薬企業から研究資金等の提供を受けることは、「医 薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」として、 「特定臨床…
2021年6月28日
臨床研究法の施行等に関するQ＆A（統合版）について （PDF 455.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
究を行う際に、海外の製薬企業から研究資金等の提供を受けることは、「医 薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受けて実施する臨床研究」として、 「特定臨床…
2021年6月28日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第20回報告書 （PDF 3.1MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
ータベースを活用した製薬企 業の取り組みなどを掲載している。また、２０１８年に開催された国際会議等における情報発信や情 報収集について概要を紹介している。 …
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の作成及び最適使用推進ガ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（古典的ホジキンリンパ腫）の作成及び最 pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
参考6・7（胃癌）（悪性胸膜中皮腫） （PDF 533.6KB） pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
【参考6】ガイドライン（胃癌） （PDF 529.8KB） pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
臨床研究法の対象となる臨床研究等の事例集等の一部改正について （PDF 167.9KB） pdf
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研究にな るため、製薬企業等からの資金 提供がない場合には、特定臨床 研究には該当しない。 ２．法に規定する臨床研究に該当する事例（特定臨…
2021年6月28日
参考4・5（腎細胞癌）（古典的ホジキンリンパ腫） （PDF 706.3KB） pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
【参考4】ガイドライン（腎細胞癌） （PDF 794.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及びデュルバルマブ（ pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2022年4月6日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン (尿路上皮癌 )の作成について （PDF 9 pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・安 全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の報告 業務、等が速やかに行…
2021年6月28日
【改訂版】「医薬品の安全使用のための業務手順書」作成マニュアル （PDF 2.9MB） pdf
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にも周知 ○ 製薬企業等から提供される情報への対応 ・ 製薬企業の自主回収及び行政からの回収命令、販売中止、包装変更等 ・ 必要に応じた各…
2021年6月28日
アベルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の作成及び最適使用推進ガイドライ pdf
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る専任者が配置され、製薬企業からの情報窓口、有効性・ 安全性等薬学的情報の管理及び医師等に対する情報提供、有害事象が発生した場合の 報告業務、等が速やかに行…
