題はないこと。また、製造工程において、確率は非常に低いものの、ごく まれに製品のゴム栓様の破片がバイアル内に混入する可能性があるが、この 場合でも、同一ロッ…
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2021年9月16日
新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について （PDF 115.1KB） pdf
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2021年6月28日
ES細胞シードストック作製品質審査ポイント （PDF 133.0KB） pdf
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化細胞の段階又はその製造工程で行うことが可能な特定の遺伝的特徴や各種感染 症に関する調査等であって、倫理的妥当性及び科学的合理性の観点から、ヒト ES 細胞 …
2021年6月28日
平成26年事務連絡及び別紙1～別紙8 （PDF 1.2MB） pdf
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施設の範囲を明示し、製造工程、試験検査及び保 管に必要な室名及び面積が識別できるものであること。例えば、表示例として、 窓、出入口、事務室、秤量室、調製室（…
2021年6月28日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 349.4KB） pdf
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講じられ ない等の製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認でき ない場合のほか、その他の事情により感染症発生との因果関係が否定できな…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 840.0KB） pdf
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を用いて製造される。製造工程におい て、培地成分としてウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシの胎 仔由来成分（血清）を使用している。 3．2 製剤の性状…
2021年6月28日
02 参考：通知全文 （PDF 647.3KB） pdf
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を必要としないが、製造工程中での交さ汚染の防止、製造を行う者への安全対策等の 観点から②の問診及び検査の実施を考慮すること。 （６）省令第７条第５号関係…
2021年6月28日
エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 1.4MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を用いて製造される。製造工程において、培地成分として ウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシの胎仔由来成分（血清）を使用している。 無色澄明な液 約１（…
2021年6月28日
「エクリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について」の一部訂正について （PDF pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（医務）
を用いて製造される。製造工程において、培地成分として ウシの血清由来成分（アルブミン）及びウシの胎仔由来成分（血清）を使用している。 無色澄明な液 約１（…
2021年6月28日
イノツズマブ オゾガマイシン（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について （PDF 689 pdf
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注射用水］ 本剤は製造工程で、チャイニーズハムスター卵巣細胞を使用して いる。 【効能・効果】 再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病 ［効…
2021年6月28日
「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「 pdf
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を必要としないが、製造工程中での交さ汚染の防止、製造を行う者への安全対策等の 観点から②の問診及び検査の実施を考慮すること。 （６）省令第７条第５号関係…
2021年6月28日
01 別添：通知新旧対照表 （PDF 132.0KB） pdf
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項第１号関係 「製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項」とは、 次の事項をいうものであること。 ①～④ （略） 「製造指図書」は、原則…
