本薬業貿易協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 在日米国商工会議所製薬小委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会技術委員会 欧州ビジネス協会化…
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2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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2024年6月19日
デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf
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業貿易協会会長 米国研究製薬工業協会在日執行委員会代表 在日米国商工会議所製薬小委員会委員長 一般社団法人欧州製薬団体連合会技術委員会委員長 欧…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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産業連合会会長、在日米国商工会議所医 療機器小委員会委員長及び欧州ビジネス協会医療機器委員会委員長あて送付す ることとしている。 2 医療機器…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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注）Grade は米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサスに基づく。 本剤投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考に、 本剤を休…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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クリーニング時に 米国皮膚科学会統一診断基準に基づき診断 ➢ IGAスコア 3 以上、EASIスコア 16 以上、体表面積に占め るアトピー性皮膚炎病変…
2023年12月25日
「大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律」の公布について （PDF 4.5MB） pdf
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製造された医薬品が、米国を始めとする欧米各国において承認されている。また、麻薬に関する 国際条約である麻薬単一条約においても、大麻に関する規制の分類が変更され…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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使用が許可されている米国においても、米国立衛生研究所（NIH） が定めるガイドラインにおいて概ね同様の対象者が示されています。 ※ https:/…
2022年12月7日
食薬区分リスト （PDF 799.9KB） pdf
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サンジコ 鱗茎 アメリカサンショウ 全草 アメリカニンジン カントンニンジン/セイヨウジン /セイヨウニンジン/Panax quinquefolium…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
使用が許可されている米国においても、米国立衛生研究所（NIH） が定めるガイドラインにおいて概ね同様の対象者が示されています。 ※ https:/…
2022年12月22日
食薬区分リスト （PDF 801.1KB） pdf
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サンジコ 鱗茎 アメリカサンショウ 全草 アメリカニンジン カントンニンジン/セイヨウジン /セイヨウニンジン/Panax quinquefolium…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
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tion to us and it was imported by ( )(name of importer) for (his・her…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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下「本剤」）は、 米国ファイザー社が創製したヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤であり、シグナル伝達兼転写活性化因 子（以下、「STAT」）リン酸化の阻害を介して…
2023年3月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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会 会 長 米国研究製薬工業協会 在日執行委員会 委員長 一 般 社団 法 人 欧 州 製 薬団 体 連 合 会 会長 公 益 社 団 法 人…
2023年2月22日
食薬区分リスト （PDF 668.3KB） pdf
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サンジコ 鱗茎 アメリカサンショウ 全草 アメリカニンジン カントンニンジン/セイヨウジン /セイヨウニンジン/Panax quinquefolium…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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本製薬工業協会 米国研究製薬工業協会在日執行委員会 一般社団法人欧州製薬団体連合会 公益社団法人日本医師会 日本医学会 公益社団法人日本歯科…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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セキュリティ宣言書。米国においてHIPAA 法におけるセキュリティ規則対応のため、HIMSS が 2004 年 12 月に作成、公表し たテンプレート文書の…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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試験が日本、ドイツ、米国等の5の国又は地域で実施された。 本試験は、初期投与期間（投与0～16週）及び維持投与期間（投与16～52週）より構成された。 …
2023年8月3日
新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用に pdf
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体連合会 会長 米国研究製薬工業協会 在日執行委員会 委員長 一般社団法人欧州製薬団体連合会 会長 公益社団法人日本医師会 担当理事 公益社団法…
2021年10月2日
数量にかかわらず厚生労働省の確認を必要とする医薬品の改正について （PDF 232.1KB） pdf
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（中国） 不明（アメリカ） 不明 液剤 不明 経口系ﾄﾞﾗｯｸﾞ 菱形の錠剤 菱形の錠剤 濃い青色のカプ セル …
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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が報告されています（アメリカ形成外科学会 HP）。 BIA-ALCL は、インプラントを入れてから平均 7-9 年ほどで発症する可能性があり、症状としてはイ…
