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2024年6月28日

イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 197.4KB) pdf

ンフルエンザ菌 b に対するワクチ ンの接種歴を確認し、未接種の場合又は追加接種が必要な場合 は、原則、本剤投与前にワクチンを接種すること。必要に応じ …

2024年6月19日

デジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る対応について (PDF 255.8KB) pdf

、当該期間の取組を類化し工程が示されており、必要な見 直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の…

2024年6月19日

デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて (PDF 255.8KB) pdf

ラインのハイブリッド形式での実施を検討するなど、す べての受講者が受講機会を得られるよう配慮することが求められます。 6 別記 公益財…

2024年6月19日

デジタル原則に照らした規制の一括見直しプラン及びデジタル原則を踏まえたアナログ規制の見直しに係る工程 pdf

、当該期間の取組を類化し工程が示されており、必要な見 直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の…

2022年9月16日

一般用新コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて (PDF 103.0KB) pdf

コロナウイルス感染症流行下における一般用新コロナウイルス抗原定性 検査キットの製造販売時等の取扱いについて 現在、新

2022年11月7日

参考:令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

です。 今般、新コロナウイルス感染症に関する知見が集積されてきたこと、ウイルスベ クターワクチンが新コロナウイルスに対するワクチンとして承認され、予防…

2022年11月7日

参考:令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf

です。 今般、新コロナウイルス感染症に関する知見が集積されてきたこと、RNA ワクチ ンが新コロナウイルスに対するワクチンとして承認され、予防接種が開…

2022年12月27日

【官報】令和4年厚生労働省令第165号 (PDF 501.9KB) pdf

 別 記 様 式 第 一 ( 裏 面 ) を 次 の よ う に 改 め る 。 令和年月日 金曜日 (号…

2022年12月27日

【官報】令和4年政令第377号 (PDF 91.7KB) pdf

す る 新 イ ン フ ル エ ン ザ 等 感 染 症 等 に 係 る 発 生 等 の 公 表 が 行…

2023年1月17日

(参考)政令省令本文 (PDF 642.5KB) pdf

特 定 B 肝 炎 ウ イ ル ス 感 染 者 給 付 金 等 支 給 関 係 業 務 、 支 払 基…

2024年6月24日

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF 367.4KB) pdf

る策定公表通知の別紙様式2の「提出年 月日」(直近の公表版RMPが総合機構に提出したRMPの場合には当 該提出日、軽微変更を行ったRMPの場合は総合機構のウ…

2024年6月24日

ファビピラビル製剤の使用に当たっての留意事項について (PDF 155.0KB) pdf

200mg)は、「新又は再興イン フルエンザウイルス感染症(ただし、他の抗インフルエンザウイルス薬が無効又 は効果不十分なものに限る。)」を効能又は効果…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

の趣旨 新コロナウイルス感染症への対応を踏まえ、国民の生命及び健康に重大な影響を 与えるおそれがある感染症の発生及びまん延に備えるため、国又は都道…

2022年12月27日

【官報】令和4年法律第96号 (PDF 338.2KB) pdf

下 「 新 イ ン フ ル エ ン ザ 等 感 染 症 等 に 係 る 発 生 等 の 公 表 」 と…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

について、口頭、報告様式等を用いて正確に伝達する。 (経営管理編:3.4.3) 2-3)CSIRT/経営者によるシステム異常の覚知 連絡経路…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

因子製剤による C肝炎感染被害者を救済するための給付金の支給に関する特 別措置法に基づく給付金の支給等に関するQ&A (令和2年4月 改訂版) ○Q&…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

康な状態において活性 T細胞の細胞表面に発現し、自己免 疫反応を含む不必要又は過剰な免疫反応を制御する。すなわち、PD-1 はリガンドと結 合することによ…

2021年10月2日

参考5:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

康な状態において活性 T 細胞の細胞表面に発現し、自己免 疫反応を含む不必要又は過剰な免疫反応を制御する。すなわち、PD-1 はリガンドと結 合することに…

2021年10月2日

許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A) (P pdf

届において、変更届の様式では責任役 員の氏名を記載する欄が無いが、責任役員の氏名をどのように記載すればよいか。 A4 (1) 令和3年7月 31…

2021年10月2日

参考7:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

康な状態において活性 T 細胞の細胞表面に発現し、自己免 疫反応を含む不必要又は過剰な免疫反応を制御する。すなわち、PD-1 はリガンドと結 合することに…

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