の評価）に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 医薬品規制調和国際会議（以下「ICH…
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2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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ベイランスの運用ガイダンス」を作成しているところ、①の 「正当な理由」等本改正を踏まえた運用の変更については、別途、お示しする。 ２ 厚生労働大臣に…
2023年9月14日
「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について （PDF 425.1KB） pdf
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器評価指標、開発ガイダンス、審査ポイント、認証基準策定 SaMD特化相談枠の新設 将来（５年後）の目標 より充実したセルフケアの選択肢の広がり 国民の健…
2023年10月16日
エプコリタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 176.8KB） pdf
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ン放出症候群管理ガイダンス等に従い、 適切な処置を行うこと。 【効能又は効果】（電子化された添付文書抜粋） 以下の再発又は難治性の大細胞型 B細…
2023年10月27日
（別添2）薬局におけるサイバーセキュリティ対策チェックリストマニュアル～薬局・事業者向け～ （PDF pdf
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模医療機関等向けガイダンス 診療所や歯科診療所、薬局、訪問看護ステーション等の小規模医療機関等（以下「小規模医療機関等」という。）では、医療情報システムの安…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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体例に 係わるガイダンスが示されているため、参考にすること。 ②SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない 者に…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
体例に 係わるガイダンスが示されているため、参考にすること。 ②SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない …
2022年12月22日
リソカブタゲン マラルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 757.2KB pdf
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rade 2 のガイダンスに従う。 Grade 4 生命を脅かす症状 人工呼吸器サポートが必 要、又は Grade 4 の臓器毒 性（トランスア…
2022年12月22日
（参考）免税事業者及びその取引先のインボイス制度への対応に関するQ＆A（別添5） （PDF 4.7M pdf
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お電話いただき、ガイダンスに沿って 「３」を押していただいてもつながります（インボイス制度及び軽減税率制度以外の 国税に関する一般的なご相談は「１」になりま…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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以下「IMDRFガイダンス」という。）が 発行されたことを受け、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバ ーセキュリティの原則及び…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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両者ともに、ガ イダンスには、モニタリングの手順が記載 されているが、GCP 省令では、より詳細に 記載されている。 監査については、臨床研究法では、…
2023年4月12日
電子版お薬手帳ガイドラインについて （PDF 1.4MB） pdf
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な取扱いのためのガイダンス （個人情報保護委員会、厚生労働省） 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省） 医療情報を取り…
2021年6月28日
ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて （PDF 86.3KB） pdf
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売承認申請に係るガイダンスについて」（平成 27 年 12 月 25日薬生審査発 1225第６号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下 「ガイダン…
2021年6月28日
高齢者の医薬品適正使用指針（総論編）について （PDF 1.5MB） pdf
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項をまとめたガ イダンスとして、診療や処方の際の参考情報を提供することを意図して作成された。本指 針は、上記の目的から 65 歳以上の患者を対象としながら、…
2021年6月30日
「オンライン資格確認」を導入する医療機関等における個人情報の利用目的の例示について （PDF 76. pdf
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な取扱いのためのガイダンス」（平成 29年４月 14日付け個情第 534号・医政 発 0414第６号・薬生発 0414第１号・老発 0414第１号個人情報保護…
2021年6月28日
「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について （PDF 1.2MB） pdf
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臨床試験に関するガイダンスに ついて（ICHE11ガイドライン）、平成13年6月22日付 事務連絡 小児集団における医薬品の臨床試 24 験に関するガ…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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ある新たな規制、ガイダ ンス、及び品質情報 iv. 品質システムを向上させる可能性のある技術革新 v. ビジネスの環境及び目的の変化 …
2021年6月28日
「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き pdf
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係者の副作用報告ガイダンス骨子」（以下「骨子」 という。）により示しています。 今般、公益社団法人 日本薬剤師会にて骨子の趣旨を踏まえた薬局における副 …
2021年6月30日
別紙2 （PDF 70.3KB） pdf
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な取扱いのためのガイダンス」 「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」 （平成29年４月14日付け個情第534号・医政発041…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
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類の判断に関するガイダ ンスが発出されたこと等を契機として、我が国におけるプログラムの医療機 器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化が求められたこと…
