いて公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の 適応外使用について」に関する質疑応答について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受…
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2022年12月7日
「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質 pdf
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2023年8月3日
新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用に pdf
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知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については…
2022年8月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については…
2022年12月7日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （PD pdf
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知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については…
2023年3月9日
新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について （P pdf
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知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については…
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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いても、必要に応じ、事前に総合機構に相談されたい。 １． （略） ２．医薬品安全性監視活動又は有効性に関する調査・試験に関する項目 １）・２）…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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れについて事業者等と事前に確認しておくこと。 ＊フォレンジック調査： サイバー攻撃で消去・改竄されたデータや攻撃活動のログを取得し、攻撃対象、方法、被害…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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知事等」という。）が事前 に病原体等の検査を行っている機関、宿泊施設等（以下「病原体等の検査を行っ ている機関等」という。）と協定を締結し、感染症発生・まん…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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た医師などについて，事前に提出し た陳述書の内容に不合理な点はないか等を調べるための裁判手 続きが行われています。具体的には，以下のような事項につい て聞…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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おりであった。なお、事前に設定された閾値奏効率は、いずれのコホートも 20%であった。 表 1 有効性成績（KEYNOTE-087試験） …
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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ずれの集団においても事前に規定さ れた基準を満たさなかった。 *：PD-L1 を発現した細胞数（腫瘍細胞、マクロファージ及びリンパ球）を総腫瘍細胞数で …
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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1）であった。なお、事前に設定し た閾値は 10%であった。 ②海外第Ⅱ相試験（KEYNOTE-002試験） イピリムマブによる治療歴を有する根…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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各企業にて事前に現時点での企業内の体制を確認し、必要な体制整備の準備が進められるよう医機連 薬機法 改正検討 WG にて、医療機器を取り扱う業態を想…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
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れ、BCMA の事前測定を不要とするコホート 3 が追加された。なお、以前の版ではコホート 1 及び 2 に BCMA 発現割合 50%以上及び 50%未…
2024年1月4日
令和6年能登半島地震による災害 に 伴う 医薬品、医療機器等の品質、 有効性及び安全性の確保等に関す pdf
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か、医師等からの事前の包括的な施用の指示（例えば、被災者の患者の持参す る薬袋等から常用する向精神薬の薬剤名及び用法・用量が確認できる場合に、 当該向精…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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禁忌による有害事象を事前に避けることが できる。 ⑨ 一元的に処方内容・服薬状況を把握することによって、多剤投与の適正化に よる有害事象のリスク低減や、…
2024年3月13日
ゾコーバ錠の通常承認に係る承認条件について （PDF 423.7KB） pdf
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5mgを服用する際の事前チェッ クリスト」 …
2023年6月12日
ラブリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたって の留意事項について （PDF 529.6KB） pdf
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と比較するこ とが事前に規定された。 なお、本剤投与開始前3年以内又は投与開始時点で髄膜炎菌ワクチ ン接種を必須とした。本剤投与開始2週間前までに髄膜炎菌…
2023年6月23日
別添1_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg）の使用にあたっての注 pdf
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gを服 用する際の事前チェックリスト」。別添１)を処方前に必ず確認いただくこと等について 注意喚起をお願いしたところです。 今般、製造販売業者より、さら…
2023年6月12日
医薬品安全管理責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修について （PDF 156.9K pdf
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講させる際などには、事前に ｅラーニング講座のお問合せ窓口にご相談ください。
