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2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

、事業者からの該当性相談事例等を踏まえ、我が国におけるプログラム の医療機器への該当性判断に係るより一層の明確化・精緻化のため、該当性通 知を別添のとおり改…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

発出時点での規制及び相談事例等に基づいて作成 されたものであり、随時更新される可能性があることに留意する必要がある。 2 基本的考え方 (1)医…