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の添付を求める写真の規格の見直し等のための厚生労働省関係省令 の一部を改正する省令の施行等について 申請書等への添付を求める写真の規格の見直…

部見直し及び 旧規格に適合した経腸栄養分野の小口径コネクタ製品を製造販売する場合の 取扱いに関するＱ＆Ａについて 経腸栄養分野の小口径コネク…

している LAN 規格）を使って通信を行うカードに割り振られた一意の番号。インターネットでは IP アドレス以外にも MAC アドレスを使用し…

。 なお、同成分で規格違いの場合は、別品目とする。 (10) 要指導医薬品及び一般用医薬品の取扱品目数 法第４条第５項第３号に規定する要指導医薬…

1332」の２つの規格容量が特例承認されておりますが、当面の間は「ロナプリーブ 注射液セット 1332」が対象医療機関に配分されます。 「ロナプリー…

準による評価に基づく規格を設定すること。製造販売届 出書に試験成績書を添付する必要はないが、必要に応じて確認を求められ る可能性があることに留意すること。 …

） 本試験で出荷規格に適合であった本品が投与され た 89 例において、有害事象は 87 例（97.8%）に認 められ、副作用は 77 例（86.5%）…

ミ ン薬 6 規格及び 試験方法 第十六改正日本薬局方 による。 日本薬局方による。 （下線部分が記載整備箇所） ２ 適用時期等…

「製造 方法並びに規格及び試験方法等に関する資料」の名称や製造業者（製造所） の記載がある部分（頁）を抜粋して税関に示すこと。 ・承認不要医薬品に該当す…

造後５ 年間は承認規格から逸脱しないものと考えられます。」とされており、有効期間 を５年に延長することは差し支えないものと考えます。 有効期間を３年とし…

「薬剤取り違え」/「規格・剤形間違い」の事例が最も多く、次いで薬剤を 交付する際の「説明・確認不足」の事例や「交付忘れ」/「他の患者の薬剤を交付」の事例が多…

今後の JAHIS 規格に関する検討状況に応じて、「薬品情報」として 「一般名」を加えることが求められる。また、一般用医薬品等についても一元的 に管理できる…

（１）内容 規格：A4サイズ 両面 カラー （２）閲覧方法 PMDAウェブサイトからダウンロードしてご利用いただけます。 ht…

大人の 1/3 規格及び 試験方法 本品は定量するとき，塩酸プソイドエフェドリ ン（C10H15NO・HCl：201.69）3.9～4.7％，ア …

含まれる各材料成分の規格（例：⽣理処理⽤品材料 規格等）を⽰す必要がある。 ○吸収体部分とそれ以外の部分が⼀体化している製品については、吸収体部分以外の部…

｢製造方法並びに 規格及び試験方法等に関する資料｣のうち添加剤の名称や製造業者(製造所)の 記載がある部分(頁)を抜粋して税関に提示することも可能です。 …

定から、医薬品等の「規格及び試験方法に掲げる事項の削除及 び規格の変更」を削除する。（改正後薬機則第 47 条関係） （５）製造業者の申請に基づき製…

医療用サージカル規格に適合するものだけとする。 １）JIS T 9001に準じたマスクである表示をする ２）医療用マスク、サージカルマスクで…

が極めて小さい：国際規格 ISO-14607:2018参照)インプラントも使 用できます。このインプラントについても、現在まで BIA-ALCL発症の報告はあ…

本薬局方外医薬品 規格において規格（以下「公的規格」という。）が定められている場合には、 公的規格に規定されている試験法に基づき検査を実施した。 …