吸収ショーツ等に係る評価の観点について 2021 年 10 ⽉ ⼀般社団法⼈⽇本衛⽣材料⼯業連合会 ⼀般社団法⼈メディカル・フェムテック…
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吸収ショーツ等に係る評価の観点について 2021 年 10 ⽉ ⼀般社団法⼈⽇本衛⽣材料⼯業連合会 ⼀般社団法⼈メディカル・フェムテック…
吸収ショーツ等に係る評価の観点について」及び「経血吸収ショーツ等に係る 広告表現の考え方について」について 今般、一般社団法人日本衛生材料工業連合会…
医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集(Q&A)について 核酸医薬品の品質の担保と評価における考慮事項…
における全身的暴露の評価)に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品規制調和国際…
抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集 (Q&A)について 医薬品規制調和国際会議(以下「ICH」という。)における…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の 適応外使用について」に関する質疑応答について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた…
請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平…
請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平…
請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平…
請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品 については、平…
使用による健康影響評価の結果等について シタグリプチンリン酸塩水和物製剤については、ニトロソアミン類に分類さ れる化学物質(7-Nitro…
試験のうち、使用成績評価並びに再審査及び再評価(以下 単に「再審査・再評価等」という。)に係るものについては、臨床研究法施行規則(平 成 30 年厚生労働省…
症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状況を確…
症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状況を確…
腸癌」の 承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 なお、「高頻度マイクロサテライト不安定性(以下「MSI-High」という。)を有する患 者」に…
に対する教育訓練及び評価は代表取締役が⾏わなければならないものか︖ また、責任役員 が代表取締役のみの場合はどう考えるべきでしょうか。 A30) 教育実施…
小細胞肺癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 ①国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-024試験) 化学療法歴のな…
悪性黒色腫の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 ①国内第Ⅰb相試験(KEYNOTE-041試験) 化学療法歴のない又は…
上皮 癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-181試験) 一次治療として標準的…
る頭頸部癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を 示す。 【有効性】 国際共同第Ⅲ相試験(KEYNOTE-048試験) 化学療法歴のない…