暴露の評価)に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品規制調和国際会議(以下「I…
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暴露の評価)に関するガイダンス」 におけるマイクロサンプリング手法の利用に関する質疑応答集(Q&A)について 医薬品規制調和国際会議(以下「I…
品の臨床試験に関するガイダンスに ついて(ICHE11ガイドライン)、平成13年6月22日付 事務連絡 小児集団における医薬品の臨床試 24 験に関す…
サーベイランスの運用ガイダンス」を作成しているところ、①の 「正当な理由」等本改正を踏まえた運用の変更については、別途、お示しする。 2 厚生労働大…
療機器評価指標、開発ガイダンス、審査ポイント、認証基準策定 SaMD特化相談枠の新設 将来(5年後)の目標 より充実したセルフケアの選択肢の広がり 国民…
)(以下「IMDRFガイダンス」という。)が 発行されたことを受け、「国際医療機器規制当局フォーラム(IMDRF)による医療機器サイバ ーセキュリティの原則…
カイン放出症候群管理ガイダンス等に従い、 適切な処置を行うこと。 【効能又は効果】(電子化された添付文書抜粋) 以下の再発又は難治性の大細胞型 …
適切な取扱いのためのガイダンス19」 18ポリファーマシー対策の対象となる患者の抽出、多職種間での医療情報共有・意思決定、患者が服用している 薬剤の把…
適切な取扱いのためのガイダンス13」 や「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン14」を踏まえ、必要な対応を とる。 ・マイナンバーカードを健康…
適切な取扱いのためのガイダンス (個人情報保護委員会、厚生労働省) 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン(厚生労働省) 医療情報を…
り具体例に 係わるガイダンスが示されているため、参考にすること。 ②SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではない …
造販売承認申請に係るガイダンスについて」(平成 27 年 12 月 25日薬生審査発 1225第6号厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課長通知。以下 「ガイ…
ている。両者ともに、ガ イダンスには、モニタリングの手順が記載 されているが、GCP 省令では、より詳細に 記載されている。 監査については、臨床研究…
り具体例に 係わるガイダンスが示されているため、参考にすること。 ②SARS-CoV-2による感染症患者の同居家族又は共同生活者等の濃厚接触者ではな…
小規模医療機関等向けガイダンス 診療所や歯科診療所、薬局、訪問看護ステーション等の小規模医療機関等(以下「小規模医療機関等」という。)では、医療情報システム…
切な取扱いのためのガイダンス」(平成 29年4月 14日付け個情第 534号・医政 発 0414第6号・薬生発 0414第1号・老発 0414第1号個人情報…
署にお電話いただき、ガイダンスに沿って 「3」を押していただいてもつながります(インボイス制度及び軽減税率制度以外の 国税に関する一般的なご相談は「1」にな…
薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子」(以下「骨子」 という。)により示しています。 今般、公益社団法人 日本薬剤師会にて骨子の趣旨を踏まえた薬局における副…
Grade 2 のガイダンスに従う。 Grade 4 生命を脅かす症状 人工呼吸器サポートが必 要、又は Grade 4 の臓器毒 性(トラン…
については、政府向けガイダンス文書 で規定された「分類対象外」、「区分外」または「分類できない」に該当する。なお、健康有害性につ いては後述の11項に、「分…
的留意事項をまとめたガ イダンスとして、診療や処方の際の参考情報を提供することを意図して作成された。本指 針は、上記の目的から 65 歳以上の患者を対象とし…