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2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

の形態によって、「あくまで『一般的な知識』を消費者に提供してい る。」等、消費者の知的好奇心に応えているのみとの名目で、書籍、冊子、ホームページに特定 の機…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

:設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性(第 1 条~第 6 条)…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

1mg エビナクマブ(遺伝子組換え) Ultragenyx Japan(株) 令和6年4月17日 エヴキーザ点滴静注液345mg 医薬品・医療機器等…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

するもの のみでよく,また,受診した全ての医療機関に診断書の作成を依頼する必要はありません。 (2 )診断書については,ワクチン接種との因果関係を判断するた…

2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

ご案内」に分かりやすくまとめているので参考にしていただきたい(https:// www.yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp/pdf/pro…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)平成30年度 No.31~69 html

日【通知】 アリロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 521.8KB) 【事務連絡】 「アリロクマブ(遺伝子…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和2年度 No.91~120 html

日【通知】 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 327.8KB) No.101 通知番号:医整第937…

2021年8月31日

通知一覧(薬務)令和元年度(平成31年度) No.1~30 html

日【通知】 エボロクマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について (PDF 535.0KB) No.12 通知番号:医政安発061…

2021年10月2日

一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf

れている。この点はあくまで経営者によって発⾏されたものでなければなら ないでしょうか。 A22)貴⾒のとおり、今回の法令遵守に関する表明は、経営者(責任役…

2023年1月17日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分に pdf

る。なお、これは、あくまで在庫配置できるゾコーバ対応医療機関やゾコー バ対応薬局についての取扱であり、在庫配置を希望しない医療機関が増えたとして も、ゾコー…

2023年3月8日

ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.2MB) pdf

る。なお、これは、あくまで在庫配置できるゾコーバ対応医療機関やゾコー バ対応薬局についての取扱であり、在庫配置を希望しない医療機関が増えたとして も、ゾコー…

2023年3月8日

(セット版)パキロビッドの医療機関及び薬局への配分について (PDF 1.7MB) pdf

ています。これらはあくまで本剤の副 作用と疑われるものとして報告されたものであり、本剤投与との因果関係の評価が確定 しているものではありません。 詳細…

2023年2月22日

食薬区分リスト (PDF 668.3KB) pdf

医」 ウワウルシ クマコケモモ 葉 ウンカロアポ 根 エイジツ ノイバラ 果実・偽果 エニシダ 枝・葉 花は「非医」 エンゴサク エゾエンゴサク 塊茎…

2023年4月12日

医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について (PDF 1.2MB) pdf

クに対する適切なリスクマネジメントの実施を求めています。また、国際医療 機器規制当局フォーラム(IMDRF)において、サイバーセキュリティ対策の国際的な調和を…

2023年5月23日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の取扱いについて(所有権の移転 pdf

ています。これらはあくまで本剤の副作用と疑 われるものとして報告されたものであり、本剤投与との因果関係の評価が確定しているもので はありません。 詳細に…

2023年5月23日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス(ゾコーバ錠 125mgの取扱いについて(所有権の移転 pdf

なお、これ らはあくまで本剤の副作用と疑われるものとして報告されたものであり、本剤との因果関係が不 明なものも含まれています。詳細については、製造販売業者の…

2023年5月23日

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(パキロビッド パック)の取扱いについて(所有権の移 pdf

ています。これらはあくまで本剤の副作 用と疑われるものとして報告されたものであり、本剤投与との因果関係の評価が確定している ものではありません。 詳細…

2023年7月3日

複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf

(2)リスクマネジメント ・ 販売業者等は、他の販売業者等と連携して、コンピュータ化システムによ る管理を行うことを踏まえたリスク評価を行い、運…

2023年6月23日

別添2_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の取扱いについて ( pdf

なお、これ らはあくまで本剤の副作用と疑われるものとして報告されたものであり、本剤との因果関係が不 明なものも含まれています。詳細については、製造販売業者の…

2023年6月23日

別添3_新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオカプセル)の取扱いについて (P pdf

ています。これらはあくまで本剤の副作用と疑 われるものとして報告されたものであり、本剤投与との因果関係の評価が確定しているもので はありません。 詳細に…

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