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・医療安全情報のデザイン変更 ・報告項目の改修 ・2022年度　実績報告（案） 歯科ヒヤリ・ハット事例収集等事業 ・事業の現況 ・2022年度　実績…

む）を対象に、同一デザインのプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 が 2 試験実施された。 用法・用量は、スクリーニング以降、試験期間を通じて各国又は地域…

較するバスケット型デザインのプラセボ 対照無作為化二重盲検並行群間比較試験であった。 マスタープロトコル（GPIF 試験）は以下の 2 つの Interv…

同パック800（エーザイ株式会社） リルピビリン塩酸塩，ピモジド，エルゴタミン酒石酸塩・無水カフェイン・イソプロピル アンチピリン，ジヒドロエルゴタミンメシ…

が貼られてる場合がござい ます」（No.３）等、かつら用である旨の広告もみられました（表６参照）。 かつら用の中には、成分表示と説明が矛盾している広…

賜り誠にありがとうござ います。 コンサータ（以下「本剤」という。）については、出荷量は維持されているも のの、近年の需要の増加を受け、過剰な発注を抑制…

カプセル４ｍｇ エーザイ株式会社 レンバチニブメシル酸塩 平成27年3月26日 6 レンビマカプセル１０ｍｇ エーザイ株式会社 レンバチニブメシル酸塩 平成2…

ただき、ありがとうございます。 指定濫用防止医薬品の取扱いに関するガイドラインを作成いたしましたので、お送りし ます。 令和 7年 5月 21…

いただき有難うご ざいます。」 ③ 「弊社製品をご愛顧していただいているユーザーと共に、当社は○○年の道のりを 歩んでまいりました。」 ④ 「創業○…

機器の形状・デザインが新設計であるこ とが事実でなければならない(例えばウェ アラブル機器のような設計)。 ９．家庭用低周波治療…

賜り誠にありがとうござい ます。 令和５年４月より、他の局所麻酔薬の限定出荷に伴う需要増等により「キシロ カイン注射液 0.5%, 1%, 2%」等のサン…

セル200mg（エーザイ株式会社） ④アルボ錠100mg，同錠200mg（大正製薬株式会社） ⑤ソランタール錠50mg，同錠100mg（LTLファーマ株式会…

に関しご不明な点がございましたら、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構までお問い合わせください。 【連絡先】フリーダイヤル: 0120-780-400 【…

バラミン＊1 エーザイ（株） 令和６年11月20日 ロゼバラミン筋注用25mg ◎ テプロツムマブ（遺伝子組換え） アムジェン（株） 令和６年11月2…

関して、臨床試験のデザインや データソースの多様化に対応し、適切かつ柔軟性のあるガイダンスに刷新することを目指 す取組。 18 剤師等が…

るといった試験 デザインにおいて、被験薬だけでなく、対照薬についても、法に規定する「医薬品等」 に該当すると解してよいか。例えば、被験薬は適応内使用かつ当該…

年8月10日 3 ザイティガ錠２５０ｍｇ ヤンセンファーマ株式会社 アビラテロン酢酸エステル 平成26年7月4日 １．再審査が終了した新医薬品等の取扱いにつ…

剤７．７　ｍｇ エーザイ株式会社 カルムスチン 平成24年9月28日 6 ベネフィクス静注用５００ ファイザー株式会社 ノナコグアルファ（遺伝子組換え） 平成…

調の変更を伴わないデザインの変更（資材の大きさ、色調 （文字色を除く）、挿絵の変更等） ・ 資材における対象薬剤の販売名のみの追加又は変更（例：剤形追加に…

マニウム コエンザイムＡ コエンザイムＱ１０ ユビキノン コラーゲン コリン安定化オルトケイ 酸 Choline-stabilised orth…