劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 毒物及び劇物の適正な管…
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劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 毒物及び劇物の適正な管…
れることが目的とされている機械器具について タトゥー施術行為に使用されることが目的とされている機械器具は、医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全…
5 劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹底について 医薬薬審発0126第5号 令和6年1月…
の使用期限を取り扱っていただくよう周知をお願いいたします。 なお、下記の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適 用されるものであり、本取…
っての留意事項について イプタコパン塩酸塩水和物製剤(販売名:ファビハルタカプセル 200mg、 以下「本剤」という。)については、本日、「発…
要な見 直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律(昭和 35 年法律第 1…
要な見 直しを進めていくこととされています。 これらを受けて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関 する法律(昭和 35 年法律第 1…
で行うことと規定されている管理者等 の業務について、実地に管理する場合と同等の管理運営ができる場合に限 り、デジタル技術の活用による遠隔での実施を差し支えな…
送付す ることとしている。 2 医療機器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品(以下「医療機器等」とい う。)は多種多様な用途、種類、性質の異な…
事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて (PDF 1.5MB) No.5 通知番号:薬生機審発04…
る乳房再建を希望されている方へ(患者向け) (PDF 208.2KB) No.91 通知番号:薬生総発1007第1号、薬生安発1007第2号通知年月日:令和…
う。)の需要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可 能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染 症の感染が拡大する中、抗原…
研究」と定義されているが、同項の規定により、当該研究のうち、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和 35 年法律第 145…
アル内に異物が混入していた事例に関する記載について (PDF 61.7KB) No70 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和3年9月2日 新型コロナウイ…
接種後6週間を経過していること」を追記する。 3 適用期日 本通知は、令和4年4月1日から適用する。 別紙 安全な血液製剤の…
の中間報告がなされていること等から、薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業 部会安全技術調査会の意見を踏まえ、献血者等の保護の観点で設定するものであり、 …
やかに行うこととされている。RMPは提出できる準 備が整っているものの、追加のリスク最小化活動に用いる資材、製造販 売後調査等実施計画書等の添付資料の作成に…
係団体等により示されている BCP の手引 きについても適宜参照して作成してください。 ・ 本手引きの各項目の解説の下部には、それぞれの項目に紐づく「医療…
に 達 し て い な い 場 合 に あ っ て は 、 そ の 保 護 者 の 氏 名 及 び 住 所…
2.本剤が承認されている効能又は効 果(他の抗インフルエンザウイルス薬 が無効又は効果不十分な新型又は再 興型インフルエンザウイルス感染症 にあっては…