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法等制度改正に関するとりまとめ 令和７年１月 10 日 厚 生 科 学 審 議 会 医薬品医療機器制度部会 第１ はじめに ○ …

に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中毒事故の未然防止対策について（周知） 厚生労働省では、家庭用品中の…

薬品医療機器制度部会とりまとめ 概要① 令和元年改正医薬品医療機器等法の検討規定に基づき、改正法の施行状況を踏まえた更なる制度改善に加え、人口構造の変化や技術…

品医療機器制度部会のとりまとめについて 平素より薬務行政に格段の御協力、御尽力を賜り、厚く御礼を申し上げます。 医薬品、医療機器等の品質、有…

520第5号_アエントリペンタート静注1055mg及びジトリペンタートカル静注1000mgの有効期間の延長について 医薬薬審発0520第5号_アエントリペン…

に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中毒事故の未然防止対策について（周知） 事務連絡 令和6年11 月19 日 「20…

品医療機器制度部会のとりまとめについて 事務連絡 令和7年1月10日 厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会のとりまとめについて （PDF 82.6KB） …

の説明不足 ビレーズトリエアロスフィア 56 吸入 No.3 事例 3 説明・確認不足 ゾルトファイ配合注フレックスタッチ No.4 事例 1 計量間違い …

集・ 分析の内容をとりまとめた「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年 年 報」を公表しました。これらの報告書は、機構から各都道府県、各保健所設置…

9 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっての留意事項について 医薬薬審発0925第3号 令和5年9月25日 ジルコプランナトリウム製剤の使用にあたっ…

和物/シラスタチンナトリウ ム）の有効期間が 24 箇月から 30 箇月に延長されたことを踏まえ、下記のとお り御連絡いたします。 各都道府県等におかれ…

薬価につい て」のとりまとめを行い、継続した流通改善を求めてきた。 ○ 平成 16 年６月には医療用医薬品流通近代化協議会を引き継ぐ形で「医 療用医薬品…

・医療機器等レギュラトリーサイエンス総 合研究事業「医薬品製造業者等における品質問題事案の発生予防及び品質の継続的な維持 向上に向けた調査研究」（研究代表者…

添のとおり、Ｑ＆Ａをとりまと めましたので、業務の参考としていただくとともに、貴管下関係業者等に周知 方よろしくお願いします。 ＜別 添＞…

正の概要 （１）トリフェニル錫化合物、トリブチル錫化合物の各試験法の一部改正 現行の試験法においては、ガスクロマトグラフィーのキャリヤーガスとしてヘ …

性抗コリン薬、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン等 2) 次の①～③の対応が必要な喘息の悪化を喘息増悪と定義した。①全身性ステロイド薬（静脈内又は経口…

L 及びバーキ ットリンパ腫を有する患者。 本品の用法及び用量又は使用方法は、CAR発現生 T細胞として CD8陽性 T細胞及び CD4陽性 T細…

No.18 ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソアミン類の検出への対応について 事務連絡 令和5年6月8日 ノルトリプチン塩酸製剤におけるニトロソア…

マニア症、アフリカトリパノソーマ症、HIV、HTLV-1 の既往がないこ と 七 新興・再興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方…

の見直しに係る検討のとりまとめ」において、「再審査・再評価に係る 製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験については、臨床研究法の対象とはせず、 企業が「…