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様式①の「副作用等の名称又は症状、異 常所見」の項に、「薬物依存」又は「薬物依存の疑い」と記載して、新薬機法第 68 条の 10 第２項に基づく副作用等報告…

番号 承認日 一般的名称 販売名 承認・ 一変別 申請者名 審議日 オーファン 備考 1 30800FZX00005000 R8.5.8 ヒ…

する要因 医薬品の名称類似 3,642 医薬品や包装の外観類似 1,583 医薬品包装表示・添付文書の要因 196 処方箋やその記載のされ方の要因 1,…

する要因 医薬品の名称類似 1,690 医薬品や包装の外観類似 720 医薬品包装表示・添付文書の要因 85 処方箋やその記載のされ方の要因 568 …

番号 承認日 一般的名称 販売名 承認・ 一変別 申請者名 審議日 オーファン 備考 1 30800FZX00003000 R8.4.3 ニバド…

に 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について 通知番号：薬生監麻発0804第1号 通知年月日：令和4年8月4日 新たに 追加された一般的名称 …

o.106 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 通知番号：薬生機審発1214第1号 通知年月日：令和4年12月…

を置く場合 はその氏名、住所及び当該医薬品製造管理者補佐薬剤師が薬剤師である旨を 記載することとするとともに、申請書には、薬剤師以外の医薬品製造管理者 が…

る場合は当該者 の氏名 ④ 当該指定濫用防止医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は 当該指定濫用防止医薬品を使用しようとする者の当該指定…

況、必 要な場合の氏名・年齢、多量購入の場合の購入理由等必要な事項を確認させ、 情報提供を行わせること等を義務付けることとされたところであり、医薬品の 販…

訂し、手順書モデルの名称を「○ ○薬局における調剤された薬剤及び医薬品の情報提供、指定濫用防止医薬品販売等 に関する業務手順書」として日本薬剤師会の手順書モ…

、購入希望者の家族の氏名及び人数を情報収集し、適切な数量であるか を薬剤師等が確認・判断のうえ、購入希望者に対する情報提供及び確認を行うべ き内容を検討した…

授与する際には、氏名・年齢や複数購入しようとする場合の購入理由の確認を行うことなど、 一定の規制が課せられていた（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全…

の者がいる場合、その氏名を確認・記録する。 ③ 「指定濫用防止医薬品」を配置販売する際、当該製品に係る情報提供及び 相談応需については、配置先において、薬…

が、一方で、治験薬の名称等について言及がなく特定性がない場合や、 情報を求める者のみに対する情報提供であって顧客誘引性がない場合など、治 験に係る情報提供の…

際にその治験薬 の名称等の特定性を有する情報が伴っていても差し支えない。 ただし、この場合において、患者団体等のウェブサイトや SNS の投稿の記 載自…

これに紛 らわしい名称を用いてはならないものとすること。（第６条の４第３項 関係） （５）薬局開設者は、薬剤及び医薬品の適正な使用に必要な情報の提供及び…

ては、発言した委員の氏名が分かるように記載して公表する必 要があるか。 （答） 発言した委員の氏名まで記載して公表する必要はないが、発言した各委員を…

成 分 の 名 称 （ 一 般 的 名 称 が あ る も の に あ つ て は 、 そ の 一 般 的…

としては、所属部署・氏名・ユーザ ID・権限等が想定されます。 ●利用者 ID台帳の例 …