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2026年4月21日

「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について (PDF 826.8KB) pdf

ジン、オルト-トルイジン、4-クロロ-2-メチルアニリン、2,4-ジアミノ アニソール、4,4′-ジアミノジフェニルエーテル、4,4′-ジアミノジフェ …

2026年4月28日

インスリン専用注射器の使用に関する医療安全情報について (PDF 575.8KB) pdf

6-9486(ダイヤルイン) E-mail iryo-anzen@pmda.go.jp 発行者: お問合せ先: 安全性情報・企画管理部 リスクコミュニケーショ…

2025年12月24日

電子処方箋を安全に運用できる仕組み・環境の整備のための措置について (PDF 131.3KB) pdf

薬品コード等に関連するインシ デント事例等を参考に防止対策を実施していただきたいこと。 以上 (参考) ・「電子処方箋管理サービスの運用につい…

2026年1月8日

指定濫用防止医薬品の販売等について (PDF 400.7KB) pdf

担保が可能な方法であるいわゆるビデオ通話システム を用いた方法が想定されること。 また、これにより、相手の映像をリアルタイムで認識できない電話や書面 を…

2026年2月2日

【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 (PDF 2.3MB) pdf

レジ等に持参した際あるいはガラスケース内の医薬品の購入を 希望した際に、必要な情報提供等ができるように配置するものとする。 ② 製品を情報提供設備から7メ…

2026年3月31日

研究用と称する検査キット等の体外診断用医薬品の範囲に関する ガイドラインについて (PDF 345. pdf

できず、重症化し、あるいは、当該疾病の感染が拡大す ることを防止するため、体外診断用医薬品の該当性の判断基準及び判断事例を明確化する ガイドライン等を作成」…

2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

め、都道府県知事による イの公表に関し必要な助言、勧告その他の措置を行うものとすること。 (第8条の2第7項関係) (3)要指導医薬品に係る規制に関する…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

条第2項第2号に掲げるいずれの委員に該当するかが分かるように表記す ること。 (認定臨床研究審査委員会) 問 5-23 一般社団法人が特定非営利…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

キュリティにかか るイシデントに対処するための組織の総称。インシデント関連情報、脆弱性情報、攻撃予兆情報を常 に収集、分析し、対応方針や手順の策定などの活動…

2025年6月27日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(肝 細胞癌)について (PDF 326.0 pdf

な肝細胞癌患者に対するイピリムマブ以外の抗 悪性腫瘍剤との併用投与  局所療法(経皮的エタノール注入療法、ラジオ波焼灼療法、マイクロ波凝固療 法、肝動…

2025年9月12日

ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について (PDF 128.4KB) pdf

薬品コード等に関連するイン シデント事例等を参考に防止対策を実施していただきたいこと。 以上 【別添資料等】 ・別添:ダミーコー…

2025年9月12日

【別添】ダミーコードに係る電子処方箋管理サービスの改修に伴う対応について (PDF 180.2KB) pdf

薬品コード等に関連する インシデント事例等を参考に防止対策を実施していただきたいこ と。 4.上記の対応については、厚生労働省・実施機関(社会保険診療報…

2024年6月28日

イプタコパン塩酸塩水和物 製剤の使用にあたっての留意事項について (PDF 197.4KB) pdf

及び医師のもとで、あるいは髄 膜炎菌感染症の診断及び治療が可能な医療施設との連携下で本 剤を投与すること。 ・髄膜炎菌等の莢膜形成細菌による感染症のリス…

2024年6月24日

サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)策定の確認表のための手引き (PDF 246.9KB) pdf

タセキュリティにかかるインシデントに対処するための組織の総称。インシデント関連情報、脆弱性情報、攻撃予兆情報を常 に収集、分析し、対応方針や手順の策定などの活…

2024年7月24日

別添1_病院における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 (PDF 1.4MB) pdf

直しに関する依頼がある イ)主治医29と調整する ・主治医に対し、情報の共有・意見交換等で担当患者を対象とすることや処方見直し内 容について相談…

2024年7月24日

別添3_高齢者の医薬品適正使用の指針 別表3・別表4 (PDF 765.0KB) pdf

ホスラブコナゾール イストラデフィリン トフィソパム フェニトイン リファンピシン カルバマゼピン セントジョーン…

2024年8月6日

医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて (PDF 99.6KB) pdf

報の確認及び更新(あるいはメーカより示されているリスク 低減措置)が行われているか、事業者と連携して今一度確認をお願いします。 併せて、セキュリティ対策ソ…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

の診療録(カルテ)あるいは これに代わる証拠により、判断がなされています。 この際には、診療録(カルテ)のみならず、手術記録、投薬指 示書等の書面、医師、…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

例ハザードモデルによるイピリムマブとの比較、*3:層別ログランク検定、*4:RECISTガ イドライン 1.1版に基づく独立した放射線科医及び腫瘍専門医による…

2021年10月2日

参考6:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

分でできない。施設あるい は病院の看護と同等の看護を必要とする。疾患 が急速に進行している可能性がある。 40 動けず、適切な医療および看護が必要 …

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