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公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号：薬生薬審発0303第4号　薬生安発0303第1号 通知年月日：令和5年3月3日 新た…

公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号：薬生薬審発1031 第1号　薬生安発1031 第2号 通知年月日：令和4年10月31日…

公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年11月29日 「薬事・食品衛…

知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用について 薬生薬審発0724第2号 令和5年7月24日 新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公…

療 機 能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止 事 業 部 目次 ごあいさつ… ………………………………………………………

収集・分析事業　総合評価部会… … 資料４　薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　専門分析班… …… ※本年報は、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業（厚生…

財団法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助 事業であり、平成 21 年４月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集、 分析…

の使用による健康影響評価の結果等について 事務連絡 令和5年9月29日 ニトロソアミン類（NTTP）が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用によ…

公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について （PDF 293.6KB） No148 通知番号：薬生監麻発0311第1号 …

医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について （PDF 120.7KB） No23 通知番号：薬生薬審発0…

なるおそれが少ないと評価したと きは、その回の調査を行わないものとするとともに、遅滞なく、当該調 査を行わない旨を当該者に通知するものとすること。（第 14…

リティに関するリスク評価およびリスク管理を実施する にあたっては、事業者が作成する医療情報セキュリティ開示書（MDS/SDS）を確認す ることが有効です。企…

感 染 症 評 価 報 告 」 に 改 め 、同 条 第 一 項 中「 評 価 し 」 の 下 に 「 、 …

－2 薬物動態に係る評価を行う臨床研究は、「当該医薬品等の有効性又は安全性を明ら かにする研究」に該当するか。 （答） 該当する。 …

知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号：薬生薬審発0729第1号 薬生安発0729第1号 通知年月日：令和4年7月29日 …

る 再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当し…

果に基づきトラフ値を評価しながら使用すること。なお，血清リチウム濃度を上昇さ せる要因（食事及び水分摂取量不足，脱水を起こしやすい状態，非ステロイド性消炎鎮痛…

関して、事実、判断、評価を表す全ての情報であり、評価情報、公刊物等によって 公にされている情報や、映像、音声による情報も含まれ、暗号化等によって秘匿化されて …

初期胚発生への影響を評価した。 エンシトレルビル　フマル酸投与に起因する毒性変化は、雌雄共に最高用量である1000mg/kg/日まで認められず、 雌雄親動…

て医師が行った判断や評価も書かれています。つまり、診療録は、当該 診療録を作成した医師の側からみると、自分が行った判断や評価を書いて いるので、医師の個人情…