知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0729第1号 薬生安発0729第1号 通知年月日:令和4年7月29日 …
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知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0729第1号 薬生安発0729第1号 通知年月日:令和4年7月29日 …
医薬品の性能等再 評価の創設、責任役員の変更命令等に関する規定の整備等を行う。 第2 改正の主な内容 - 2 - 1 薬機法施行令の一…
条第7項に規定する評価(以下単に「評価」という。)の申請において提出 した申請書の写しを添えなければならないこととする(第 50 条第2項第3 号関係)。…
乱用・依存性に関する評価が行われるまでの間は、他の AD/HD 治療薬が効果不十分な場合にのみ使用されるよう必要な措置を講じること。」を満たす ものと判断さ…
知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用について 薬生薬審発0724第2号 令和5年7月24日 新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公…
財団法人日本医療機能評価機構(以下「機構」という。)による厚生労働省補助 事業であり、平成 21 年4月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集、 分析…
療 機 能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止 事 業 部 目次 ごあいさつ… ………………………………………………………
収集・分析事業 総合評価部会… … 資料4 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 専門分析班… …… ※本年報は、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(厚生…
の使用による健康影響評価の結果等について 事務連絡 令和5年9月29日 ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用によ…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0303第4号 薬生安発0303第1号 通知年月日:令和5年3月3日 新た…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発1031 第1号 薬生安発1031 第2号 通知年月日:令和4年10月31日…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年11月29日 「薬事・食品衛…
医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用(医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあっては不具合)による疾病、障…
品情報等は、薬剤師が評価した上で、薬局内での共有・活用 を進めると共に、必要に応じ顧客への情報提供に利用し、併せて従業者へ も周知する。また、指針や手順書の…
医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用(医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあっては不具合)による疾病、障…
般用への転用に関する評価検討会議においてスイッチ OTC 化の要望を受理した ことを踏まえ、平成 29年より同会議で検討を重ねてきたほか、検討結果を踏ま え…
ト)は卸機能の適切な評価に基づくものとし、割戻し、 アローアンスのうち仕切価に反映可能なものについては仕切価へ反映し た上で、整理・縮小を行うとともに、メー…
」という)の承認時に評価 を行った主な臨床試験の成績を示す。 リンパ腫の承認時に評価を行った主な臨床試験の 成績を示す。 5ページ 3.…
限る)の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。 国際共同第Ⅲ相試験(213744試験) 【試験の概要】 中用量又は高用量の吸入ステ…
者に限る)の承認時に評価を行った 臨床試験の成績を示す。 国際共同第Ⅲ相試験(D5242C00001試験) 【試験の概要】 手術や全身性ステ…