品情報等は、薬剤師が評価した上で、薬局内での共有・活用 を進めると共に、必要に応じ顧客への情報提供に利用し、併せて従業者へ も周知する。また、指針や手順書の…
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品情報等は、薬剤師が評価した上で、薬局内での共有・活用 を進めると共に、必要に応じ顧客への情報提供に利用し、併せて従業者へ も周知する。また、指針や手順書の…
医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用(医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあっては不具合)による疾病、障…
般用への転用に関する評価検討会議においてスイッチ OTC 化の要望を受理した ことを踏まえ、平成 29年より同会議で検討を重ねてきたほか、検討結果を踏ま え…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0303第4号 薬生安発0303第1号 通知年月日:令和5年3月3日 新た…
知申請に関する 事前評価 を受けた 医薬品の 適応外使用について 薬生薬審発0724第2号 令和5年7月24日 新たに 薬事・食品衛生審議会 において 公…
財団法人日本医療機能評価機構(以下「機構」という。)による厚生労働省補助 事業であり、平成 21 年4月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集、 分析…
収集・分析事業 総合評価部会… … 資料4 薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 専門分析班… …… ※本年報は、薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業(厚生…
の使用による健康影響評価の結果等について 事務連絡 令和5年9月29日 ニトロソアミン類(NTTP)が検出されたシタグリプチンリン酸塩水和物製剤の使用によ…
療 機 能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止 事 業 部 目次 ごあいさつ… ………………………………………………………
医薬品の使用 成績評価に係る申請の際に提出する資料について、使用成績、副作用(医療機 器、体外診断用医薬品及び再生医療等製品にあっては不具合)による疾病、障…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」の一部訂正について (PDF 293.6KB) No148 通知番号:薬生監麻発0311第1号 …
医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集(Q&A)について (PDF 120.7KB) No23 通知番号:薬生薬審発0…
知申請に関する 事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発0729第1号 薬生安発0729第1号 通知年月日:令和4年7月29日 …
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について 通知番号:薬生薬審発1031 第1号 薬生安発1031 第2号 通知年月日:令和4年10月31日…
公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」に関する質疑応答について 通知番号:事務連絡 通知年月日:令和4年11月29日 「薬事・食品衛…
医薬品の使 用成績評価に係る申請の際に提出する資料として、リアルワールドデータ による品質、有効性及び安全性に関する情報の収集が可能である旨を規定 する(…
、化学物質濃度の過小評価 が行われないよう配慮するとともに、指針値に適合しているか否かの判定は、標準 的測定方法と同等以上の信頼性が確保できる方法により行う…
チルベンゼンの有害性評価を実施し、エチルベン ゼンの室内濃度指針値を 3,800μg/㎥から 370μg/㎥に改定したので、他の室内濃 度指針値を定めた物質…
断用医薬品の使用成績評価の申請に当た っては、当該製品の使用成績に関する資料を添付することとされているが、 それ以外のリアルワールドデータ2。を活用し、より…
が高い場合に速やかに評価・検討結果の報告を求めるとともに、報告対 象がない場合は報告を不要とする。 6. 体外診断用医薬品の特性を踏まえた性能評価 ○ 体…