いるなどより直接的なアプローチを行うことが適 当であろう。 2.4 がん患者はしばしば支持療法薬（例 えば抗生物質）の投与を受ける。毒 性試験に支…
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2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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済的な観 点からのアプローチが有効と考えられる。 ○ また、不適切な製造管理・品質管理を行ったことを理由に業務停止命令 が実施された事案であっても…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、 手術時に手術機器で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例え ば、角膜トポグラフィ機能をもつレフラクト・…
2021年6月30日
「トキシコキネティクス（毒性試験における全身的暴露の評価）に関するガイダンス」におけるマイクロサンプ pdf
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の動態サンプリングのアプローチと同様に、マイクロサンプリング技術を適切に導入するため、 分析結果の信頼性を保証しうる生体試料中薬物濃度分析法の開発及び適格化（…
2021年6月30日
プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について （PDF 188.9KB） pdf
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い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器で 使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能をも つレフラクト・…
2021年6月30日
かかりつけ薬剤師・薬局の取組に関する事例集(令和元年度版) （PDF 2.6MB） pdf
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ており、薬局側からのアプロー チはまだ少数に留まっていることが明らかとなった。 ○薬物治療に関連した課題について ・『地域住民に対する支援業務に…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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関係者による一貫したアプローチが必要である。 6.2 苦情及び品質情報 6.2.1 苦情は、全ての詳細な原情報を含めて記録すること。 …
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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法としてグラフィカルアプローチが用いられた。 （安全性） 有害事象は、100 mg 群 50.8%（121/238例）、200 mg群 61.9%…
2021年6月30日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて （PDF 426.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
い、術者による術式・アプローチの選択の支援や、手術時に手術機器 で使用するパラメータの計算を行うプログラム（例えば、角膜トポグラフィ機能を もつレフラクト・…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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め の TPLC アプローチの基礎原則である。サイバーセキュリティの情報を共有するため、 全ての責任関係者が、市販前及び市販後に積極的に対応することが奨励さ…
