用することに問題がないか検討し たうえで、患者へ自動車運転等に関する注意事項を説明し、状況に応じて疑義照会を行う必要 がある。本事業には、これらの薬剤が自動…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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ついて、重複がな いか確認する必要がある。また、緑内障治療の点眼薬は、単剤、配合剤ともに多くの製剤が販売さ れている。それらの点眼薬が処方された際に有効成分…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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妊娠中又は授乳中でないか確認すること。 ② 過去６月以内に出産、流産がないか確認すること。 エ 病歴 採血により悪化するおそれがある循環器病（心血…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
妊娠中又は授乳中でないか確認すること。 ② 過去６月以内に出産、流産がないか確認すること。 エ 病歴 採血により悪化するおそれがある循環器病（心血…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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遺伝子傷害性が ないか、あってもわずかな寄与しかない物質 GHS (2021) 区分 2 発がんのおそれの疑い ２）定量的評価 2－1）…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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度指針値を超えていないかの判定を望んでいる場合。 標準試験法では，最大濃度推定法と平常実態把握法の２つの方法を示している。 最大濃度推定法は…
2025年2月14日
「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について （PDF 11 pdf
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ない、という理解でよいか。 Ａ３： 1.2.4章に記載のとおり、本ガイドラインは、次世代医療基盤法は対象外としてお り、同法に基づいて取得された医療情報を…
2021年10月2日
許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて（Q＆A） （P pdf
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のように記載すればよいか。 Ａ４ （１） 令和３年７月 31日時点の業務を行う役員（Ａ氏）と、同年８月１日時点の 責任役員（Ａ氏）が同じ者である…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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従業員だけと考えてよいか、そ れとも製造販売業者として許可された企業に所属している全従業員なのでしょうか。 A18）ここで求められているのは、薬事に関する…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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第 三 号 イ か ら ハ ま で の い ず れ に も 該 当 し な い こ と を 確 認 す る…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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ないと一律に解してよいか。 （答） 「食品」として販売されている物又はその成分を含有する物であっても、疾病の治 療等に使用されることが目的とされてい…
2025年5月30日
別添2 （PDF 1.2MB） pdf
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等が含ま れていないかを確認してください。長期間使用されていない等の不要なIDは不正アク セスに利用されるリスクがありますので、適宜削除や無効化をする等の対…
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その1）について （PDF 159.3KB） pdf
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第１４条第２項第３号イからハのいずれにも該当しない。） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 シムジア皮下注２００ｍｇシリンジ ユー…
2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
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第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断され た（令和 5 年 6 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際 …
2025年6月27日
新医薬品等の再審査結果 令和7年度（その2）について （PDF 155.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第１４条第２項第３号イからハのいずれにも該当しない。） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 イムノマックス－γ注５０ 共和薬品工業…
2024年10月22日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（尿路上皮癌）の一部改正について. （ pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
第 2 項第 3 号イからハまでのいずれに も該当しないと判断された（令和 6年 5 月）。電子化された添付文書や RMP で作用 機序、臨床成績、投与に際…
2024年10月22日
【別添】大麻取締法施行規則の全部を改正する省令等(PDF) （PDF 795.5KB） pdf
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る か な い か に 関 す る 医 師 の 診 断 書 五 免 許 を 受 け よ う と す る 者…
2025年1月16日
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について （PDF 76.7KB） pdf
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第１４条第２項第３号イからハのいずれにも該当しない。） 番号 販売名 申請者名 一般名又は有効成分名 承認年月日 1 プログラフカプセル０．５ｍｇ アステラ…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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ッ プ70mg（テイカ製薬株式会社），ハップスター ID70mg（株式会社大石膏盛堂），ラクティ オンパップ70mg（テイカ製薬株式会社）等 ③ ボルタレ…
2025年1月15日
【別添】大麻取締法及び麻薬及び向精神薬取締法の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備に関 pdf
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る か な い か に 関 す る 医 師 の 診 断 書 五 免 許 を 受 け よ う と す る 者…
