いては、ガスクロマトグラフィーのキャリヤーガスとしてヘ リウムガスを使用することとなっているが、世界的なヘリウムガス不足及び価格 高騰に対応するため、代替キ…
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2026年4月21日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部改正について （PDF 826.8KB） pdf
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2026年5月29日
バリシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につい pdf
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重性の調整方法としてグラフィカルアプローチ（Biom J 2011; 53: 894-913）が用いられた。 （安全性） 有害事象は、2 mg群 …
2026年5月29日
チルゼパチド製剤の最適使用推進ガイドライン（閉塞性睡眠時無呼吸症候群）の作成及び最適使用推進ガイドラ pdf
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基本とし、ポリソムノグラフィー （PSG）又は簡易モニター（検査施設外睡眠検査）を用いた評価では、睡眠 1 時間あた りの無呼吸と低呼吸の総数である無呼吸低…
2026年6月1日
酸化染料を含むヘナ製品に係る監視指導について （PDF 957.1KB） pdf
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高速液体 クロマトグラフ（HPLC）法により、紫外可視吸光検出（PDA 検出器）を用いて分析しました。 分析した成分は、染毛剤の有効成分でアレルギーの原因…
2026年6月2日
医薬品・医療機器等安全性情報No.428 （PDF 3.0MB） pdf
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9.5 妊婦 プログラフカプセル0.5mg，同カプセル１mg，同カプセル５mg，同顆粒0.2mg，同顆粒１ mg，同注射液２mg，同注射液５mg，グラセプタ…
2026年6月25日
新医療機器として承認された医療機器について （PDF 123.1KB） pdf
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大動脈用ステント グラフト Covered CP ステント 承認 株式会社トライテック R8.5.13 非該当 3 22800BZX00094000…
2025年1月16日
新医薬品等の再審査結果 令和6年度（その6）について （PDF 76.7KB） pdf
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認年月日 1 プログラフカプセル０．５ｍｇ アステラス製薬株式会社 タクロリムス水和物 平成27年7月3日 2 プログラフカプセル１ｍｇ アステラス製薬株式…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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～令和５年度） （グラフの説明） ※ 件数は請求者ベースであり，最初の請求時以降に再び同一の原因による請求があった場合は１件と して計上する。 ※ …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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流計(血流)、サーモグラフィ(画像) 【共通5】 使用体験談等について 愛用者の感謝状、感謝の言葉等の例示及び「私も使っています。」等使用経…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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器採取－ガスクロマトグラフ／質量分析法は適用しないこととする。ただし、本 通知の発出の日から令和８年３月 31 日までの間における室内空気中化学物質の標 準…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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器採取－ガスクロマトグラ フ／質量分析法」について、本法は一般的に大気中 VOCの採取に使用される方 法であり、室内空気の採取法としては適当ではないことから…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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重性の調整方法としてグラフィカルアプローチが用いられた。 （安全性） 有害事象は、100 mg 群 50.8%（121/238例）、200 mg群…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性判断事例について （PDF 362.0KB） pdf
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るための指標、画像、グラフ等を作成するプログラム ①診断に用いるため、画像診断機器又はその他の医療機器で撮影した画像 を汎用コンピュータ等に表示するプログ…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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心エコ ー、マンモグラフィー、必要時の CT など の画像検査であった。これらは、一般臨床で 9 汎用されている検査であった。 試験データ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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-データのグラフ化、診断・治療以外を目的とした画像の表示 -診断、治療以外を目的としたデーsi タの加工・処理 ・処理のアルゴリズム…
2022年3月24日
「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） pdf
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とした、デー タのグラフ化・画像の表示のみを行うか？ １ YES ２ NO→ （５）へ 別紙２ （５）診断、治療、予防以外を目的としたデータ…
2022年4月28日
別添：家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.9KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
験 ガスクロマトグラフ質量分析計を用いる。標準液及び試験溶液をそれぞれ正確に 1 mL 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞ…
2022年4月28日
「家庭用品中の有害物質試験法について」の一部訂正について （PDF 62.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
2 ガスクロマトグラフ用に精 製したケイソウ土（標準網フ ルイ 149～177 μm)を 6 mol/L塩酸で 2時間還流して 洗い、次いで精製水…
2022年4月1日
家庭用品中の有害物質試験法 （PDF 721.0KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
験 ガスクロマトグラフ質量分析計を用いる。標準液及び試験溶液をそれぞれ正確に 1 mL 試験管に採り、内部標準液 50 μL を加え混ぜ合わせた後、それぞ…
2021年10月2日
令和2年度販売情報提供活動監視事業告書 （PDF 1.1MB） pdf
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28 ②データやグラフの恣意的な抜粋・加工・強調・見せ方等を行った事例 .................. 29 ③エビデンスのない説明や信頼性に欠け…
