況。 ○ 急速なグローバル化の進展に伴い、国境を越えた 人や物資の移動がより一層迅速・大量となり、感染 症は世界規模で拡散しやすい状況。 感染症の国内…
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2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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制度が導入されたが、グローバルサプライチェーンが複雑化・多様 化する中、国際整合の観点から、海外規制当局の GMP 査察が基準確認証制 度に類似した方式であ…
2021年6月30日
別添2プレスリリース （PDF 208.8KB） pdf
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0月、エリクシノールグローバル社（オーストラリア）から、「エリクシノール ジャパンにより販売されている CBD製品に、基準に不適合なものがあり、この不適合 …
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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＊5) IMDRF：International Medical Device Regulators Forum：国際医療機器規制当局フォーラム (＊6) 薬…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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歩、生活習慣の変化、グローバル化の進展等に伴い、多種多様な家庭用品 が開発され、日常生活の様々な場面で利用されている。家庭用品の安全は、第一義的には 製造事…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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Q21) 弊社は Global Company であり、全世界で同⼀の倫理⾏動基準が定められており、Global 側の代 表者名にて発⾏されている。⽇本法⼈…
2021年6月30日
大麻成分THC を含有する製品について （PDF 349.2KB） pdf
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月、エリクシノールグローバル社（オーストラリア）から、「エ リクシノールジャパンにより販売されている CBD製品に、基準に不適合なも のがあり、この不適合…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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担となるものですが、世界的に供給量が限られており、国が確保しな ければ投与機会を提供することができないこと、高額な薬剤費についても自己負担と した場合、必要…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
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担となるものですが、世界的に供給量が限られており、国が確保しな ければ投与機会を提供することができないこと、高額な薬剤費についても自己負担と した場合、必要…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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和国際会議（the International Council for Harmonization（旧 the International Conference…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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要評価項目とされた International Working Group 2007 基準（J Clin Oncol 2007; 25: 579-86）に基…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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Union for International Cancer Control（UICC）病期分類（第 7版）に 基づく。 EGFR 遺伝子変異陽性又は…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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ました。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 2200-3300 人に１人(0.030-0.045%) にこのリンパ腫が発生する…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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て、WHOが主催するGlobal Patient Safety Network（GPSN）Webinar Seriesや、海外で開催された様々な会議における…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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マについては、(1)世界的にも 30～40年以上も前に行 われた院内採血に伴う感染報告のみであることから、先進各国でも対象とし ていないこと、(2)血液の低…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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の指揮監督下にない、グローバルの組織に所属する者 （例えば、日本法人のコンプライアンス部門が、日本法人の社長の指揮監督 下になく、グローバルのコンプライアン…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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国際頭痛学会（International Headache Society：IHS）の ICHD 第 3 版 β 版（1.1 又 は 1.2）の定義によ…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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づき、国際頭痛学会（International Headache Society：IHS）のICHD第3版β版に準 拠して判定された片頭痛（前兆のある片頭痛又…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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mThailand,International HybridConference 2023年3月15日 タイ王国（Web） CAHOCON*2023 *…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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主要評価項目である International Metastatic RCC Database Consortium（以下、「IMDC」という。）リスク分類…
