厚生科学 審議会の意見を聴いて指定する医薬品。具体的には、医療法第三十七条第四項及び第 三十八条第一項の規定に基づき厚生労働大臣が指定する供給確保医薬品及び…
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2026年3月9日
「医療用医薬品の流通改善に向けて流通関係者が遵守すべきガイドライン」 の改訂について （PDF 44 pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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評価部会の専門家の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、 本事業ホームページをご覧ください…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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評価部会委員の意見に基づき、医療事故の発生予防、再発防止のために作成されたものです。本事業の趣旨等の詳細については、 本事業ホームページをご覧ください…
2025年10月30日
急避妊薬を販売する薬局・店舗販売業の店舗における近隣の産婦人科医等との連携体制の構築について （PD pdf
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の対応策等について、意 見交換の場を設けることが望ましいこと。なお、名簿共有により連携体制を 構築している場合にあっては、都道府県薬剤師会と都道府県医師会と…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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して、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬 品を「特定要指導医薬品」としたこと。なお、当該特定要指導医薬品について は、医薬品、医療機器等の品質、有…
2026年1月28日
緊急避妊薬のスイッチOTC化に伴う関係機関への協力依頼について （PDF 2.6MB） pdf
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までの調査結果・主な意見の整理 注）規制改革会議の指摘を受け、令和３年３月以降、評価検討会議はスイッチOTC化の可否の決定までは行わず、スイッチOTC化を …
2026年2月2日
【260130通知_別添2】日本チェーンドラッグストア協会作成文書 （PDF 2.3MB） pdf
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に併せパブリックコメントが実施され、以下の内容で検討が進んでいる。 ・ 1 包装であって、かつ、 アの成分ごとに、当該医薬品の用法及び用量からみて 5 …
2026年2月2日
【260130通知_別添3】全国配置薬協会作成文書 （PDF 1.4MB） pdf
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して、厚生労働大臣が意見を聴いて指定する要指導医薬 品を「特定要指導医薬品」としたこと。なお、当該特定要指導医薬品について は、医薬品、医療機器等の品質、有…
2026年2月2日
【260130通知_別添1】日本薬剤師会作成文書 （PDF 1.7MB） pdf
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働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する医薬品として「指定濫用防止 医薬品」が新設された。 • 指定濫用防止医薬品の販売については、法令で定められる事項を…
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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部会安全技術調査会の意見を踏まえ、献血者等の保護の観点で設定するものであり、 今後、ワクチンの性状やワクチン接種後の長期的な状況等について新たな知見を踏 ま…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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機関その他の関係者が意見を申し出ることができるこ ととするとともに、厚生労働大臣が総合調整を行うために必要があると認める ときは、報告又は資料の提出を求める…
2022年12月27日
【官報】令和4年法律第96号 （PDF 338.2KB） pdf
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対 し て 意 見 を 申 し 出 る こ と が で き る 。 ４ 厚 生 労 働 大 臣 は 、 第…
2025年5月30日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf
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者のウ及びカに基づく意 見を尊重しなければならないものとすること。（第 17 条第５項関係） - 3 - イ 医薬品の製造販売業者は、医薬品総括製造販…
2025年5月30日
別添 （PDF 810.7KB） pdf
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議 会 の 意 見 を 聴 い て 指 定 す る 要 指 導 医 薬 品 （ 以 下 「 特 定 要 指…
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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の使用感につい て意見を聴く調査は、法の対象となる臨床研究に該当するか。 （答） 該当しない。 （臨床研究該当性） 問 1－8 医療機…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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医療機器責任技術者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 7項 イ 体外診断用医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 23条の 2の 14第 12項 …
2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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の 「実施状況」に注釈を付し、欄外に「医薬品リスク管理計画策定以前より開始」 の旨を記載すること。 Ｑ８ 一変申請中に新たな一変申請を行う場…
2024年6月24日
サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表のための手引き （PDF 246.9KB） pdf
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者の間で、情報および意見を相互に交換（リスクコミュニケーション）することが必要です。 ・ BCP は定期的に見直し、必要な項目を更新してください。 ・ …
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQAについて （PDF 197.5KB） pdf
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医薬品製造管理者の意見申述 薬機法第 17 条第 7 項 イ 医薬部外品等責任技術者の意見申述 薬機法第 17 条第 12 項 ウ 医薬品製造管理者又…
2024年7月24日
別添2_地域における高齢者のポリファーマシー対策の始め方と進め方 （PDF 1.3MB） pdf
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の医療・介護関係者が意見交換をするための会議を主催するこ とで、医療・介護関係者はより一層円滑に連携していくことが可能になると考えられ る。 …
