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足が生じる場合の対応スキームについて 平素より、医薬品等の安定供給の確保にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 医療現場で使用される医療用医…

調査事 業」の研究計画第Ⅱ期（令和６ 年９月 25 日以降）へ協力し、販 売に携わっていた薬剤師が、引 き続き調剤及び販売を希望する 場合は、改めて、…

少数の患者等が治験の計画立案や 資料作成等に当たって関与する場合において、そのような少数の患者等に治 験に関する情報提供を行うことは、広告に該当しないと解し…

今般、規制改革実施計画（令和７年６月 13日閣議決定）において、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145…

今般、「規制改革実施計画」（令和７年６月 13 日閣議決定）において、「治験に 係る広告規制の見直し」に関して、「厚生労働省は、患者等が、（中略）信頼性の …

撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」 について サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表について （PDF 59.7KB） …

KB） 【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） 【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ…

法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助 事業であり、平成 21 年４月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集、 分析し提…

能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止 事 業 部 目次 ごあいさつ… ………………………………………………………………………

【２】分析テーマの概要… …………………………………………………41 Ⅳ　共有すべき事例　………………………………………　55 Ⅴ　事業の現況　…………

試験を実施する試験計画に変更し、48 ヵ月時点のすべての項目が承認規格に適合す ることを確認します。

するQ＆Aについて（概要）（別添6） （PDF 1.0MB） No.114 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について 通知番号：薬生薬審発122…

ロス解消に向けた開発計画策定の促進 ・ 改正後薬機法第 14 条の８の２において、厚生労働省令で定めるところに より、小児用の医薬品の開発計画を定めるとと…

ロス解消に向けた開発計画作成の促進等 １ 小児用医薬品の開発計画の作成について（新薬機法第 14 条の８の２及び新 薬機則第 69 条の２関係） 医療…

（医薬品医療機器総合機構）へ報告する。また、当該医薬品製造販売業者 にも連絡する。 ・一般従事者は、需要者に対して、法令に定められた医薬品に関する情報提 …

５次男女共同参画基本計画（閣議決定） ・予期せぬ妊娠の可能性が生じた女性が、緊急避妊薬に関する専門の研修を受けた薬剤師の十分な説明の上で対 面で服用すること…

止医薬品の販売制度の概要 ３ 指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかる業界ガイドライン （１）各店舗における整備・対応事項（各店舗における業務手順書の標準…

医薬品医療機器総合機構 ０１２０－１４９－９３１ （フリーダイヤル） くすり相談窓口 個人情報の適正な取扱いのための措置 医薬品副作用被害救済制度 「…

立行政法人 国立病院機構 理事長 独立行政法人 労働者健康安全機構 理事長 独立行政法人 地域医療機能推進機構 理事長 宮内庁長官官房秘書課長 …

、 企業が「試験の計画・運営の責任を負うべき者」となる場合には、薬機法下で別途適切 な基準に準拠して実施することができるよう、必要な見直しを行うべきである」…