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足が生じる場合の対応スキームについて 平素より、医薬品等の安定供給の確保にご協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 医療現場で使用される医療用医…

撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表」 について サイバー攻撃を想定した事業継続計画（BCP）策定の確認表について （PDF 59.7KB） …

KB） 【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） 【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ…

法人日本医療機能評価機構（以下「機構」という。）による厚生労働省補助 事業であり、平成 21 年４月から、薬局におけるヒヤリ・ハット事例等を収集、 分析し提…

【２】分析テーマの概要… …………………………………………………41 Ⅳ　共有すべき事例　………………………………………　55 Ⅴ　事業の現況　…………

能 評 価 機 構 医 療 事 故 防 止 事 業 部 目次 ごあいさつ… ………………………………………………………………………

するQ＆Aについて（概要）（別添6） （PDF 1.0MB） No.114 新医薬品等の再審査結果令和4年度（その8）について 通知番号：薬生薬審発122…

立行政法人 国立病院機構 理事長 独立行政法人 労働者健康安全機構 理事長 独立行政法人 地域医療機能推進機構 理事長 宮内庁長官官房秘書課長 …

試験を実施する試験計画に変更し、48 ヵ月時点のすべての項目が承認規格に適合す ることを確認します。

今般、「規制改革実施計画」（令和７年６月 13 日閣議決定）において、「治験に 係る広告規制の見直し」に関して、「厚生労働省は、患者等が、（中略）信頼性の …

調査事 業」の研究計画第Ⅱ期（令和６ 年９月 25 日以降）へ協力し、販 売に携わっていた薬剤師が、引 き続き調剤及び販売を希望する 場合は、改めて、…

少数の患者等が治験の計画立案や 資料作成等に当たって関与する場合において、そのような少数の患者等に治 験に関する情報提供を行うことは、広告に該当しないと解し…

今般、規制改革実施計画（令和７年６月 13日閣議決定）において、医薬品、医療機器等 の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145…

薬 品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）から提供するこ ととしております。 また、本通知の写しについて、別記…

*2：治験実施計画書第 7版の改訂まで、MCLと診断 され、1レジメン以上の全身療法を受けて再発 ５ページ 3.1. 海外第 I相試験（017001試…

人医薬品医療機器総合機構 各地方厚生局 別添 最適使用推進ガイドライン テゼペルマブ（遺伝子組換え） ～鼻茸を伴う慢…

人医薬品医療機器総合機構 各地方厚生局 別添１ 最適使用推進ガイドライン デペモキマブ（遺伝子組換え） ～気管支喘息…

１．改正の概要 （１）トリフェニル錫化合物、トリブチル錫化合物の各試験法の一部改正 現行の試験法においては、ガスクロマトグラフィーのキャリヤー…

人医薬品医療機器総合機構より、別添のとおり、「インス リン専用注射器の使用について」（医療安全情報No.73）を公表した旨の連絡 がありましたので、貴管下の…

薬 品医療機器総合機構ホームページ（https://www.pmda.go.jp/）から提供するこ ととしております。 また、本通知の写しについて、別記…