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2024年10月22日

薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 (PDF 3.2MB) pdf

情報収集等事業の事例データベース等 から事例を引用しているものもあり、薬局や医療機関から報告された事例が活用されている。 図表Ⅴ-3 2023年に提供された…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

における副作用等報告データベースに登録された症例で因果関係 が否定できないもの。 〈硝子体内投与:硝子体手術時の硝子体可視化〉における眼内炎関連症例 3例…

2025年1月15日

医薬品安全性情報No.414 (PDF 1.8MB) pdf

療保険等関 連情報データベースを用いた薬剤疫学調査を実施しました。当該 薬剤疫学調査結果について専門家の意見を含めて検討した結果, 厚生労働省は安全対策措…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

や、従業者が個人情報データベース等を不正な利 益を図る目的で第三者に提供した場合に、個人情報取扱事業者や従業者は 個人情報保護法に基づきいかなる責任を負うの…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

(1)個人情報データベース等(法第16条第1項)、個人情報取扱事業者(同条第2項)、 個人データ(同条第3項)、保有個人データ(同条第4項) …

2025年1月15日

「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf

ている各種化学物質のデータベース類を活用 し、使用する化学物質の有害性情報を徹底して収集することや、製品使用時のばく露を 想定し、健康被害を生じない設計を行…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

品、医療機器等の製品データベースへの商品コード等の登録義務化 ○ 医薬品、医療機器、体外診断用医薬品または再生医療等製品の品質不良 等による保健衛生上の危…

2025年2月14日

室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について (PDF 812.8KB) pdf

らに平均 82.7 dB (A) の騒音(20年間の累積騒音暴露)にも暴露された 246 名の労働者の 78.4%に、25 dB 以 上の聴力低下がみられた…

2025年2月14日

「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について (PDF 11 pdf

する医療・介護関係のデータベースや民間企業等が保有するデータ ベース、学会等の各種レジストリ等に含まれる医療情報の取扱いについては言及しておらず、 医療情報…

2025年2月14日

医薬品安全性情報No.416 (PDF 2.9MB) pdf

における副作用等報告データベースに登録された症例†。 ①30例(うち死亡0例) ②0例 ③44例(うち死亡1例) ④3例(うち死亡0例) ⑤21例(う…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

厚生労働省が整備するデータベース(Japan Registry of Clinical Trials) 「非特定臨床研究」:法第2条第2項に規定する特定…

2023年1月27日

医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について (PDF 755.0KB pdf

厚生労働省が整備するデータベース (臨床研究提出・公開システム。以下「jRCT」という。)に臨床試験情報が登録 されている場合及び人を対象とする生命科学・医…

2023年4月12日

電子版お薬手帳ガイドラインについて (PDF 1.4MB) pdf

できるように連携するデー タベースには、商品の網羅性や収載されている情報の正確性等が求められる。多 くの一般用医薬品等の情報を収載し、タイムリーに情報が更新…

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について (PDF 1.6MB) pdf

したり、オンラインのデータベースに登録、記録 したりすることを可能にするもの(経時的表示や統計処理をした数値 の表示を含む。) ②スポーツのトレーニング…

2023年4月4日

「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf

に基づくデータ修正、データベース管理を 行った。さらに、データセンターは入力され たデータを元にモニタリングのための資料 を作成し、統計解析のための解析用…

2023年9月14日

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について (PDF 425.1KB) pdf

(4)承認事例公開DBの充実化 https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/review- i…

2022年3月24日

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて (PDF 154.2KB) pdf

の判断事例は、概要をデータベースにまとめ、厚生労働省ホームペー ジにおいて原則公表する。ただし、企業からの申し入れがあった場合は非公表とす る。 掲載ペ…

2022年4月27日

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正につい pdf

れ、治験依頼者によるデータベース固定前の盲検下での検討により、2018 年 2 月 23 日~3 月 24 日の 30 日間とされた。 6 対象…

2022年4月1日

2019年度家庭用品試買調査集計結果 (PDF 489.4KB) pdf

リ ン T D B P P ト リ フ ェ ニ ル 錫 化 合 物 水 酸 化 カ リ ウ ム ・ ナ ト…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

tic RCC Database Consortium(以下、「IMDC」という。)リスク分類*3の Intermediate及び Poorリ スクの患者…

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