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2021年6月30日

緊急時に輸血に用いる血液製剤を融通する場合の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す pdf

あること。また、トレーサビリティ確保の観点から、血液製剤の提供に当たっ ての記録を適切に保存するとともに、近隣医療機関から当該血液製剤の製造販 - 3 …

2023年4月5日

プログラムの医療機器該当性判断事例について (PDF 362.0KB) pdf

③個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や 母子手帳の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム。医薬品の 使用状況を、当…

2021年6月30日

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について (PDF 188.9KB) pdf

③ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳の 情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム ④ 個人の健康履…

2021年6月30日

プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて (PDF 426.6KB) pdf

・ 個人の服薬履歴管理や母子の健康履歴管理のために、既存のお薬手帳や母子手帳 の情報の一部又は全部を表示、記録するプログラム ・ 個人の健康履…

2021年6月30日

医薬品の適正流通(GDP)ガイドライン (PDF 700.0KB) pdf

及び輸送される製品のトレーサビリティーを 保証するための文書と手順書を整備すること。 6.5.2 製品回収の際は製品が輸送された全ての販売先に適切…