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2022年12月7日

フレマネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

用法・用量 プラセボ群 プラセボを 4週間に 1回、12週間(計 3回)皮下投与 本剤 225 mg/4週群 初回は本剤 675 mg 注)、以…

2023年10月16日

デュピルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf

8 のとおりであり、プラセボ群と本剤群との対比 較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対 する本剤群の優越性が検証された。 …

2023年3月16日

トラロキヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラ イン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf

Q2W群585例、プラセボ群195例〕)を対象に、プラセ ボに対する本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比…

2022年12月7日

エレヌマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正について pdf

0ページ 副作用は、プラセボ群 3.8%(5/131 例)、70 mg 群 7.7%(10/130 例)で認められた。 (※誤記修正) 副作用は、プラ…

2023年1月17日

アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン(既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎)の一部改正につ pdf

マブ群各 200例、プラセボ群 100例〕)を対象に、TCS併用下でのプラセボに対する 本剤の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行…

2022年12月7日

テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について (PDF 293. pdf

表1のとおりであり、プラセ ボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤群の優越 性が検証された。 …

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

効果について本剤群のプラセボ群に対する優越性 が示された。本剤群における iADRS の悪化抑制の程度は 22.3%であり、最も早い評価時点で ある投与 1…

2022年5月27日

ネモリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(アトピー性皮膚炎に伴うそう痒)について pdf

本剤群 136 例、プラセボ群 68 例〕)を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間 比較試験が実施された。 …

2025年1月15日

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライ ン(子宮頸癌)の一部改正について (P pdf

腫瘍剤との併用療法(プラセボ群)*2 を対照とした二重盲検試験 で検討された。主要評価項目は全生存期間(以下「OS」という。)及び無増悪生存期 間(以下「P…

2022年10月11日

ペムブロリズマブ(悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.2MB) pdf

例(95.4%)に、プラ セボ群では 444/486例(91.4%)に発現した。治験薬 との因果関係が否定できない有害事象は、本剤群で は 400/483…

2022年4月27日

オマリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(季節性アレルギー性鼻炎)の一部改正につい pdf

本剤群 173 例、プラセボ群 173 例〕)を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラ セボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が関東地方(東京都…

2022年10月11日

参考8・9 (PDF 1.5MB) pdf

ン併用療法群(以下「プ ラセボ群」という。)と比較して、OS及びPFSを有意に延長した(表3、図2及び図3)。 *1:食道の扁平上皮癌及び腺癌患者並びに食…

2022年12月27日

(2)デュルバルマブ(肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他)最適使用推進ガイドライン通知 (PDF 1.0 pdf

本剤群 476 例、プラセボ群 237 例)(日本人 112 例[本剤群 72例、プラ セボ群 40 例]を含む)を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインニボルマブ(遺伝子組換え)(販売名:オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf

む。本剤群330例、プラセボ群163例)を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…

2021年11月26日

ペムブロリズマ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラン(食道癌)の一部改正について (PDF 1 pdf

用療法群(以下 「プラセボ群」という。)と比較して、OS及び PFS (② 追加) を有意に延長した(表 3、図 2及び図 3)。 *1:食道の扁…

2022年5月27日

最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:テセントリク点滴静注1200 mg) pdf

トポシドの併用投与(プラセボ群、202例) と比較する第Ⅰ/Ⅲ相試験を実施した*2。 中間解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要…

2022年10月11日

参考6・7 (PDF 1.3MB) pdf

(496例) プラセボ群 (498例) DFS*1 中央値(月) [95% CI] NE [NE, NE] NE [NE,…

2021年11月26日

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について (PD pdf

本剤群 532 例、プラセボ群 262 例)を対象に、プ ラセボを対照として本剤 240 mgを 2週間間隔で 8 回(16週間)、その後 9回目(8回目投…

2021年6月28日

デュルバルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)について (PDF 28 pdf

(本剤群 476例、プラセボ群 237例)(日本人 112例[本剤群 72例、プラ セボ群 40例]を含む)を対象に、化学放射線療法終了後 42日以内に本剤 …

2022年12月7日

ガルカネズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(片頭痛発作の発症抑制)の一部改正につい pdf

のとおりであ り、プラセボ群との間に有意差が示された。 4 表 1 MHD のベースラインからの変化量(ITT 解析対象集団)(CGAN 試験…

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