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用法・用量 プラセボ群 プラセボを 4週間に 1回、12週間（計 3回）皮下投与 本剤 225 mg/4週群 初回は本剤 675 mg 注）、以…

8 のとおりであり、プラセボ群と本剤群との対比 較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対 する本剤群の優越性が検証された。 …

Q2W群585例、プラセボ群195例〕）を対象に、プラセ ボに対する本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比…

0ページ 副作用は、プラセボ群 3.8%（5/131 例）、70 mg 群 7.7%（10/130 例）で認められた。 （※誤記修正） 副作用は、プラ…

マブ群各 200例、プラセボ群 100例〕）を対象に、TCS併用下でのプラセボに対する 本剤の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行…

表1のとおりであり、プラセ ボ群と本剤群との対比較において統計学的に有意な差が認められ、プラセボ群に対する本剤群の優越 性が検証された。 …

効果について本剤群のプラセボ群に対する優越性 が示された。本剤群における iADRS の悪化抑制の程度は 22.3%であり、最も早い評価時点で ある投与 1…

本剤群 136 例、プラセボ群 68 例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間 比較試験が実施された。 …

腫瘍剤との併用療法（プラセボ群）*2 を対照とした二重盲検試験 で検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）及び無増悪生存期 間（以下「P…

例（95.4%）に、プラ セボ群では 444/486例（91.4%）に発現した。治験薬 との因果関係が否定できない有害事象は、本剤群で は 400/483…

本剤群 173 例、プラセボ群 173 例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラ セボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験が関東地方（東京都…

ン併用療法群（以下「プ ラセボ群」という。）と比較して、OS及びPFSを有意に延長した（表3、図2及び図3）。 *1：食道の扁平上皮癌及び腺癌患者並びに食…

本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内…

む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…

用療法群（以下 「プラセボ群」という。）と比較して、OS及び PFS （② 追加） を有意に延長した（表 3、図 2及び図 3）。 *1：食道の扁…

トポシドの併用投与（プラセボ群、202例） と比較する第Ⅰ/Ⅲ相試験を実施した*2。 中間解析の結果、全患者集団において、本剤群でプラセボ群と比較して主要…

（496例） プラセボ群 （498例） DFS*1 中央値（月） ［95% CI］ NE ［NE, NE］ NE ［NE,…

本剤群 532 例、プラセボ群 262 例）を対象に、プ ラセボを対照として本剤 240 mgを 2週間間隔で 8 回（16週間）、その後 9回目（8回目投…

（本剤群 476例、プラセボ群 237例）（日本人 112例［本剤群 72例、プラ セボ群 40例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42日以内に本剤 …

のとおりであ り、プラセボ群との間に有意差が示された。 4 表 1 MHD のベースラインからの変化量（ITT 解析対象集団）（CGAN 試験…