Q2W群585例、プラセボ群195例〕）を対象に、プラセ ボに対する本剤単独投与の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行 群間比…
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2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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有効性及び安全性が、プラセボと CCRT との併用 （プラセボ＋CCRT 群）*3 を対照とした二重盲検試験で検討され た。主要評価項目は OS及び PFS…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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、TCS 併用下でのプラセボに対する本剤の有効 性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲 検並行群間比較試験が実施された。 本試験は、二重…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試 験が日本及び韓国の 67施設で実施された。 4 週間のスクリーニング期（ベースライン）に続く 12 週間が二重盲検…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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0ページ 副作用は、プラセボ群 3.8%（5/131 例）、70 mg 群 7.7%（10/130 例）で認められた。 （※誤記修正） 副作用は、プラ…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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本剤の有効性についてプラセボに対する優越性を検証する目的で、軽度から高度の脳内 タウ蓄積が認められる早期 AD 患者 1736 例（うち日本人 88 例）を対…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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マブ群各 200例、プラセボ群 100例〕）を対象に、TCS併用下でのプラセボに対する 本剤の優越性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行…
2022年12月7日
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 293. pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
全性を検討するため、プラセボ対照無作為化 二重盲検並行群間比較試験が実施された。 用法・用量は、本剤 210 mg又はプラセボを 4週間隔で 52週間皮下…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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性及び安全性が、 プラセボを対照として検討された。主要評価項目は RFSとされ、本剤はプラセボと比較して、RFSを有意 に延長した。 表 4 有…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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有効性及び安全性が、プラセボ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤の併用投与（化学療 法群）*2を対照とした二重盲検試験で検討された。両群とも、プラチナ製剤は担当医…
2022年10月11日
参考8・9 （PDF 1.5MB） pdf
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有効性及び安全性が、プラセボ、5-FU及びシスプラチン併用療法*3を対照として検 討された。シスプラチンの投与は最大6コースまでとした。なお、画像評価で疾患進…
2021年11月26日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（胃癌及び食道癌）の一部改正について （PD pdf
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2 群 362 例、プラセボ＋化学療法*2 群 362例）を対象に、プラセボ＋化学療法を対照とし て、本剤＋化学療法の有効性及び安全性を検討し た。主要評…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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本剤群 136 例、プラセボ群 68 例〕）を対象に、本剤の有効性及び安全性を検討するため、プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間 比較試験が実施された。 …
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
した無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験が国内 40 施設で実施 された。 約 1カ月間のベースライン測定期間に続く 6カ月間が二重盲検投与期間、その後 …
2021年11月26日
ペムブロリズマ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラン（食道癌）の一部改正について （PDF 1 pdf
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性及び安 全性が、プラセボ、5-FU及びシスプラチン併用療 法*3を対照として検討された。シスプラチンの投与 は最大 6 コースまでとした。なお、画像評価…
2022年10月11日
参考1・2 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有効性及び安全性が、プラセボ、ペメトレキセド及びプラチナ製剤の併用投与（化学療 法群）*2を対照とした二重盲検試験で検討された。両群とも、プラチナ製剤は担当医…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
有効性及び安全性が、プラセボを対照として検 討された。主要評価項目は無再発生存期間（以下「RFS」という。）とされ、本剤はプラ セボと比較して、RFSを有意…
2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
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本剤群 476 例、プラセボ群 237 例）（日本人 112 例［本剤群 72例、プラ セボ群 40 例］を含む）を対象に、化学放射線療法終了後 42 日以内…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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む。本剤群330例、プラセボ群163例）を対象に、 プラセボを対照として本剤3 mg/kgを2週間間隔で点滴静注したときの有効性及び安全 性を検討した。主要…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
性及び 安全性が、プラセボを対照として検討された。主要評価項目は無病生存期間（以下「DFS」 という。）とされ、本剤はプラセボと比較して DFSを有意に延長…
