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プログラムの医療機器該当性判断事例について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関す …

課 プログラムの医療機器該当性の相談について 平素より薬事行政の推進に御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。 プログラムの医療…

） プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…

歯科用プログラムの医療機器該当性について プログラムの医療機器への該当性については、「プログラムの医療機器への該 当性に関する基…

「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略２」の公表について 厚生労働省では、令和２年 11 月 24 日に「プログラム医…

課 プログラム医療機器に関する一元的相談窓口の設置について 近年、科学技術の発展に伴い、人工知能技術等の最先端のデジタル技術を活…

） プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインについて プログラムが医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に…

「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて プログラムの医療機器該当性の相談については、「プログラムの…

プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について 今般、平成 25 年 11 月 27 日に公布された「薬事…

「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」 の一部改正について プログラムの医療機器への該当性につい…

No.182 プログラムの医療機器該当性判断事例について 事務連絡 通知年月日：令和5年3月31日 プログラムの医療機器該当性判断事例について （P…

No.40 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ戦略2」の公表について 事務連絡 令和5年9月7日 「プログラム医療機器等実用化促進パッケージ…

4年1月26日 「プログラムの医療機器該当性の相談窓口」における相談手続きについて （PDF 154.2KB） No123 通知番号：事務連絡 通知年月…

報の収集、脆弱性対応プログラムの適用基準等を定めておく。 （経営管理編：3.4.2、企画管理編：12） 1-2) 非常時に備えたサイバーセキュリティ体…

28日【通知】 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について （PDF 141.2KB） 通知番号：第2号薬生機審発1…

月31日【通知】 プログラムの医療機器該当性の相談について （PDF 72.1KB） No.150 通知番号：薬生機審発0331第1号、薬生監麻発0331…

療機関の職員 ４）プログラム 時間 内容 13:00 ～ 13:05 オリエンテーション 13:05 ～ 13:10 開会の挨拶 日本医療機能評価機構…

との接続が可能であるプログラムを用いた医療機器であり、 ソフトウェア単独で医療機器となる医療機器プログラム（SaMD：Software as a Medica…

ソフトウエアの一部（プログラムがデータを加工し、加工 結果を診断・治療に使用するものなど）は医薬品、医療機器等の品質、有効性及 び安全性の確保等に関する法律…

ファームウェアや更新プログラム）を適用している。 （医療情報システム全般） .....................................…