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場合、直ちに仕入れの経緯を確認し、 当該製品の販売・輸送を中断するとともに、他の医薬品から隔離し、区域管理者が所管 の行政機関へ報告する。 別紙② …

6 現在に至る経緯① ○平成28年 「医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議」（評価検討会議）へ緊急避妊薬（レボノルゲス トレル）のス…

紹介します。 ２．経緯… 　新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬であるゾコーバ及びラゲブリオは， 催奇形性リスクを有することから，妊…

分析操作までの一連の過程（準備－機器の運搬－試料採取 －持ち帰り－前処理－測定）において，捕集管が外部から汚染を受けていないかを確かめるための試 験であるの…

療機器制度部会の開催経緯 日時等 議題 令和６年度第１回 （令和６年４月 18 日） １．前回の制度改正における見直し事項の対応状 況に…

上代行してきたという経緯がある。こ れを踏まえ、国内において新型インフルエンザ等感染症の患者が増加し都道府県 等の業務がひっ迫する場面においては、国が入国者…

ある。こ のような経緯等を踏まえると、法の対象となる臨床研究においては、当該工学部の 教授が統括管理者となることは可能であり、医師又は歯科医師を研究責任医師…

業務選定等の意思決定プロセスを検討し、サイバー攻撃を想定し たBCP等を整備することとしています。このBCPを整備しておくことにより、万が 一サイバー攻撃を…

いう。）は承認審査の過程で確認 を行うものであり、再審査期間の付与の有無にかかわらず、新医薬品の承認申請 時にはＲＭＰの案の提出が必要である。なお、「医薬品…

ます。リスク分析は全過程において自機関だけでなく、事業者、その 他の関係者の間で、情報および意見を相互に交換（リスクコミュニケーション）することが必要です。 …

薬品の取出しの全ての過程について、業務手順書において手順が定められている。 （ⅱ） 医薬品の品質が保持される方法で梱包、配送を行っている（温度管…

に対し、処方見直しのプロセス（→総論編 p.8 図 4-1 を参照）の考え方に沿って検討する。 ・減量、中止、用法の見直しの対象とする薬剤や、薬剤を見直す…

重要である。処方変更経緯を理解した担当者が、退院後、入院時整理された処 方が地域で適正に維持されているかについてモニターし、その結果が関係者に共有さ れるこ…

３．医薬品の製造過程、流通過程において、意図的な異物の混入がなされないよ う、医薬品を保管する場所をはじめ、部外者の立入を制限している区域への部 外者の…

生産工場における製造過程逸脱、ならびに無通告監査に対する改善対応のために 製造停止を行った影響で、フェンタニルの供給制限が行われています。フェンタニルが安定 …

た病歴、診療や調剤の過程 で、患者の身体状況、病状、治療等について、医療従事者が知り得た診療情報 や調剤情報、健康診断の結果及び保健指導の内容、障害（身体障…

（キの大麻草の加工の過 程において製造された物に限る。以下この２において同じ。）及び播 は 種した 発芽不能未処理種子の品名及び数量、法第 12 条の４…

【医療機関プロセス】 ① 医療機関は、オンライン資格確認の際に、顔認証付きカードリーダ等におい て患者が電子処方箋の交付を希望していることを確認…

た病歴、診療や調剤の過程で、患者の身体状況、病状、治療等について、医療従事 者が知り得た診療情報や調剤情報、健康診断の結果及び保健指導の内容、障害（身体障 …

紹介します。 ２．経緯 　欧米においては，薬剤疫学調査等に基づき，アスピリンを除くNSAIDsのクラスエフェクトとして心 筋梗塞及び脳血管障害が発症するお…