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）並びに患者の登録を要点とした適正な 流通管理の実施を義務づけた。製造販売業者が実施する流通管理の概要は別 添のとおりであり、管理システムへの登録を受けるこ…

れた類似事例、事例のポイントをまとめた「事例から学ぶ」を掲載している。これまで に年報や報告書に掲載した「事例から学ぶ」は、当事業のホームページで閲覧・ダウン…

類似事例、 事例のポイントをまとめた「事例から学ぶ」を掲載している。これまでに年報・報告書に掲載した 「事例から学ぶ」は、ホームページで閲覧・ダウンロード…

305 に規定する８ポイント以上の大きさの文字を用いなけ ればならないこと。ただし、その直接の容器又は直接の被包の面積が狭いた め、当該文字を明瞭に記載する…

、「要確認」は 8 ポイント以上の大きさの文字を用いなければならないが、そ の直接の容器等の面積が狭いため、明瞭に記載することができない場合は、この限り で…

使用のために注意するポイント～ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDA医療安全情報 Ｎｏ.73 ２０２６年4月■ (医薬品医療機器総合機構）は、厚生…

植を行う最も深い標的ポイントまで進めた。最も深い標的 ポイントから、カニューラを緩徐に抜去しながら、等間隔（5～6 mm間隔）で計 5カ所に移 植を行った。…

体制に関する改正法のポイント Q1) 薬事に関する法令の規定の遵守を確保するために、講じなければならない措置が求められているが、その他 に今回の改正で新し…

達ブロック（トリガーポイント注射等）〉 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には，治療上の有益性が危険性を上回ると判断さ れる場合にのみ投与すること。投与す…

りも 敏感なエンドポイントであり、最も一般的に報告されている難聴の最も一般的に報告され ている原因として知られる。コルチ器の基底（高周波）部分にも内有毛細胞…

開発ガイダンス、審査ポイント、認証基準策定 SaMD特化相談枠の新設 将来（５年後）の目標 より充実したセルフケアの選択肢の広がり 国民の健康増進の促進…

ある方の熱中症予防のポイントをまとめたリーフレット及び職場におけ る熱中症を予防するためのリーフレットを作成しています。本年度においても、貴自治体及 び貴労…

前には探索的なエンドポイントに対する本剤の有効性のみが示されて おり、真のエンドポイントに対する有効性を検討することが重要である場合 個別には、承認審査や…

ベースライン時から4ポイント以上の改善を達成した被験者の割合 12 4．施設について 本剤が適応となる患者の選択及び投与継…

れた類似事例、事例のポイントをま とめた「事例から学ぶ」を掲載している。これまでに年報や報告書に掲載した「事例から学ぶ」は、 ホームページで閲覧・ダウンロ…

ネットワークアクセスポイントへの不正アクセスを防ぐための物理的 又は論理的セキュリティ 11 ・ネットワークの各要素、保存情報、サービス及びアプリケー…

数と試験期間、エンドポイ ントの定義、統計解析、症例報告書の入力と 提出、各種委員会、倫理的事項、研究資金お よび利益相反、プロトコルの改訂、試験の終 …

の見直し等について（ポイント） ◼ 令和５年５月８日以降、以下の考え方の下、診療報酬上の特例について見直しを行います ◼ 冬の感染拡大に先立ち、今夏までの医…

が行うべき事 項のポイントや、薬局の法令遵守に係る日本薬剤師会の考え方について、薬局開 設者、管理薬剤師等薬局の経営や業務に関わる皆様に留意いただきたい点を…

【ガイダンスのポイント】 ○ 近年の医療用後発医薬品（ジェネリック医薬品）の普及、高齢者のみならずポリ ファーマシーによる医薬品単剤のみではな…