車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例 第30回報告書 【１】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例 【２】交付時の…
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2022年3月29日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.120～150 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて （PDF 111.0KB） No128 通知番号：事務連絡 通知年月日：令和4年2月3日 「パルスオキシメ…
2022年6月29日
通知一覧（薬務）令和4年度 No.1～30 html
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ことが目的されている機械器具について （PDF 68.4KB） No10 通知番号：薬生薬審発0425第3号、薬生安発0425第2号 通知年月日：令和4年…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
器に対する 配慮、機械的危険性に対する配慮、 （日本薬局方等） 法第 41 条 1～2 省略 3 厚生労働大臣は、医療機器、再生医療等製品…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
目的とされて いる機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ２．表示（第63条、第63条の2、第64条） （…
2025年1月16日
テクリスタマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 323.1KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
運転等危険 を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。 （３）本剤については、サイトカイン放出症候群等が発生した際に緊急性 のある状況に対応…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の測定マニュアル（統合版）について （PDF 1.3MB） pdf
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る。 （７）常時機械換気システムについては該当に〇。 換気回数は測定できれば記載する。出来ない場合は未測定と記入する。 換気方式についても該当のもの…
2021年8月16日
Q&A （PDF 196.1KB） pdf
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承認） ⑦ クリスマシン（S51.12.27製造承認） ⑧ クリスマシン－HT（S60.12.17輸入販売承認）です。 なお、④と⑧については、ウイルスを…
2024年8月6日
医療機関等におけるサイバーセキュリティ対策の取組みについて （PDF 99.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
上（桁数が多いほど、機械的な総当たりでの解析が困難） -英数字、大文字・小文字、記号が混在（組み合わせが多いほど解析が困難） -ランダムな文字列（単…
2023年1月27日
医薬品等輸入確認情報システムの稼働に伴う医薬品等輸入確認要領の改正について （PDF 755.0KB pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
６．医薬品の包装機械等を製造する業者が、その業務の一環として機械の試験のため に使用する目的で医薬品等の見本を輸入する場合 ７．覚醒剤取締法第 30 …
2023年1月27日
治験に係る情報提供の取扱いについて （PDF 78.8KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
査管理課長通知）、「機 械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について」（令和２年８月 31 日付け薬生機審発 0831 第８号）及び「加工細胞等に係る…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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症後 6 時間以内に機械的血栓回収 療法が可能な症例を対象にネクテプラーゼ とアルテプラーゼを比較する試験である。 予定症例数は、安全性確認パートのネクテ…
2023年4月4日
HIFU に関する監視指導の徹底について （PDF 85.4KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
ぼすことを目的とする機械器具は法第２条第４項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して医療機器として規制さ…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
する。さらに、測定用機械器具 及び測定試薬に影響がないよう、直射日光や雨水の遮蔽等について対処す るものとする。 １７ 研修 運営責…
2023年6月30日
検体測定室に関するガイドラインに係る疑義解釈集（Q＆A）（改正後全文） （PDF 196.3KB） pdf
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・第２の２０ 測定用機械器具等・・・・・・・・・９ ・第２の２３ 台帳・・・・・・・・・・・・・・・９ ・第２の２４ その他・・・・・・・・・・・・・・…
2023年12月25日
イデカブタゲン ビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正につ いて （PDF 923.1K pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
動車運転や危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
2022年4月28日
イデカブタゲンビクルユーセルの最適使用推進ガイドラインについて （PDF 444.5KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
動車運転や危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
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運転等危険を伴う 機械の操作に従事する場合には十分に注意させること。 9） 本剤はIgEと複合体を形成し、遊離IgEを減少させる。IgEは寄生虫感染に対す…
2022年4月28日
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて （PDF 98.3KB） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて 今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動…
