一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年 法律第145号)第36条の…
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一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年 法律第145号)第36条の…
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計…
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形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する 情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット(以下「一般用LH検査薬」という。)につ…
NO.10 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集(Q&A)の一部改訂について (PDF…
た添付文書及び医薬品リスク管理計画(以下、「RMP」)を参照すること。 ※ 本効能又は効果において、本剤の他効能(切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、 根…
【1】自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例 第30回報告書 【1】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例 【2…
】 一般用医薬品のリスク区分の変更について (PDF 99.4KB) 通知番号:薬生監麻発0110第1号通知年月日:令和2年1月10日【通知】 医薬品の区…
月25日【通知】 危険物運搬車輌に対する指導取締りの実施に伴う協力依頼について (PDF 126.8KB) 別添1:危険物運搬車両に対する指導取締り…
興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状…
興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状…
民に対するきめ細かいリスクコミュニケーションを含む周知・広報や住民か らの相談受付等を実施するため、都道府県知事は、市町村長に対し情報の公表に 関する必要な…
:設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性(第 1 条~第 6 …
三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 (直接の容器等の記載事項) 法第 63 条 (7 ページを参照して下さい。) …
化学製品に関する総合リスク管理の考え方」 https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/001317799.pdf …
し、ARIA※の リスクを含む本剤についての十分な知識を有し、認知症疾患の診断及び治療に 精通する医師が本剤に関する治療の責任者として配置され(以下の「(ⅰ…
について 医薬品リスク管理計画(RMP)に基づき、本剤の医薬品安全性監視活動への協力体 制がある施設であって、本剤の投与が適切な患者を診断・特定し、本剤の…
いることから、医薬品リスク管理計画(RMP)に基づ き作成された医療従事者向け資材及び患者向け資材の活用の徹底をお願いする 等、妊婦及び妊娠している可能性の…
に よる有害事象のリスク低減や、患者背景の推察、他施設の受診状況の把握によ る最適な治療の提供等を図ることができる。 ⑩ 患者が医療機関から他の医療機関…
動又は 心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。また,イコサペント酸エチルを含む オメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において,心房細動のリスク増加が認…