一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年 法律第145号）第36条の…
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2024年6月24日
医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF 367.4KB） pdf
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医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計…
2021年11月10日
一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 5.8KB） pdf
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一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年 法律第145号）第36条の…
2021年6月30日
一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 99.4KB） pdf
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一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年 法律第145号）第36条の…
2021年6月30日
一般用黄体形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する情報提供の徹底について （PDF 917 pdf
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形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する 情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）につ…
2026年1月23日
通知一覧（薬務）令和7年度 No.1～30 html
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） 一般用医薬品のリスク区分の変更について 一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 99.5KB） 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項につい…
2025年1月15日
通知一覧（薬務）令和6年度 No.1～30 html
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NO.10 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF…
2026年1月13日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律等の施行等につ pdf
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係る情報の漏えい等の危険に関する事項 なお、旧薬機則第 15 条の 13 第２項に規定していた調剤された薬剤に関す る情報の提供及び指導については…
2026年1月8日
指定濫用防止医薬品の販売等について （PDF 400.7KB） pdf
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係る情報の漏えい等の危険に関する事 項について適切に説明する必要があること。 （２）販売時の情報提供の方法（新薬機則第 159条の 18の２関係） …
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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【１】自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例 第30回報告書 【１】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例 【２…
2022年3月24日
通知一覧（薬務）令和3年度 No.91～120 html
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一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 5.8KB） No94 通知番号：薬生総発1104第1号,薬生安発1104第1号 通知年月日：令和…
2025年9月12日
医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について （PDF 122.7KB） pdf
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薬品 一般用医薬品のリスク 区分の変更について （令和７年９月 12日 医薬安発 0912第１ 号）
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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係る情報の漏えい等の危険に関する事項 ・ 併せて、調剤された薬剤や指定濫用防止医薬品の情報提供等についても上 記の方法を適用させるため、必要な読替規定の整…
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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し、ARIA※の リスクを含む本剤についての十分な知識を有し、認知症疾患の診断及び治療に 精通する医師が本剤に関する治療の責任者として配置され（以下の「（ⅰ…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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動又は 心房粗動のリスク増加が認められたとの報告がある。また，イコサペント酸エチルを含む オメガ-3脂肪酸の国内外臨床試験において，心房細動のリスク増加が認…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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：設計、リスクマネジメント、医療 機器の性能及び機能、製品の有効期 間又は耐用期間、輸送及び保管等、 医療機器の有効性（第 1 条～第 6 …
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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扱い状況等に起因するリスク に応じ、必要かつ適切な措置を講ずるものとする。なお、その際には、個人データを 記憶した媒体の性質に応じた安全管理措置を講ずる。 …
2025年1月16日
モスネツズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用にあたっての留意事項について （PDF 228.1KB） pdf
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粋） １.医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。 ２.緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍に 関する十分な知識・経験を…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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三 保健衛生上危険がある用法、用量又は使用期間 (直接の容器等の記載事項） 法第 63 条 (7 ページを参照して下さい。) …
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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に よる有害事象のリスク低減や、患者背景の推察、他施設の受診状況の把握によ る最適な治療の提供等を図ることができる。 ⑩ 患者が医療機関から他の医療機関…
