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一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年 法律第145号）第36条の…

医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答については、「医薬品リスク管理計…

一般用医薬品のリスク区分の変更について 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年 法律第145号）第36条の…

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形成ホルモンキットのリスク区分及び適正使用に関する 情報提供の徹底について 一般用黄体形成ホルモンキット（以下「一般用ＬＨ検査薬」という。）につ…

） 一般用医薬品のリスク区分の変更について 一般用医薬品のリスク区分の変更について （PDF 99.5KB） 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項につい…

NO.10　医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）の一部改訂について （PDF…

【１】自動車の運転等危険を伴う機械を操作する患者に注意が必要な薬剤に関する事例 第30回報告書 【１】経口新型コロナウイルス感染症治療薬に関する事例 【２…

やがんに罹患しているリスク を判定する製品も本ガイドラインの対象となる。また、検査に用いる検体につい ても、人体から得られた物であれば唾液、尿、鼻腔ぬぐい液…

全に切除された低再発リスクのステー ジ 1の固形癌 ③ 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（Grade 1、2、 3A）について、下記に該当する患者は…

性情報・企画管理部 リスクコミュニケーション推進課 関連する PMDA医療安全情報 No.23改訂版はこちら→

ら 2型糖尿病の発症リスクが高 いと考えられる患者に対して適用すること。  本剤投与中は食事療法・運動療法を継続すること。また、定期的に体重、 血糖、…

び代謝系の併存疾患のリスク増加にも関与しているv vi vii viii。また、OSAS は、生活の質の低下、作業効率の低下、自動車事故リスクの増加等につなが…

には自動車運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注 意する旨が記載されていました。 今般，一般社団法人日本てんかん学会から，経口剤の抗てんかん …

) 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に のみ投与すること。また、投与を開始する際には、患者 注）に以下の点を十分に説明し、患者注）が理解したこ…

認知症又は認知症のリスクが高いと判断される  以下のいずれかの合併症を有する  悪性新生物  てんかん  精神疾患（鬱病、双極性障害、…

ー性接触 皮膚炎のリスクが大きくなると考えられるとされています（注１）。 ２）主な危害事例（かっこ内は受付年月、被害者の属性） 【事例１】通信販…

け、本邦での安定供給リスクを低減するため、本邦でも有効期間を 5 年に延長することを検討し てまいりました。 この度、Heyl Chemisch - p…

ち、患者に有効性及び危険性を十分説明し、文書による同意を得てか ら移植すること。 ③ 主な不具合・副作用のマネジメントについて · 痙攣発作：痙攣発作…

興感染症発生時には、リスク評価に基づいた感染症ごとに 示す方針に従うこと ② 献血希望者の周囲の者の感染状況 献血希望者の周囲の者の献血時点での感染状…