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一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う 既存品目等の取扱いについて 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び…

新たに追加された一般的名称の製品群への該当性について 医療機器及び体外診断用医薬品の一般的名称の「医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安…

No.106 一般的名称「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の新設に伴う既存品目等の取扱いについて 通知番号：薬生機審発1214第1号 通知年月日：令和4年…

改正され、医療機器の一般的名称に「家庭用遠赤外線 血行促進衣」が新設されたことに伴い、衣類等（能動型のもの、電動式のもの又 は身体への侵襲性があるものを除く…

新たに 追加された一般的名称 の製品群 への該当性 について 通知番号：薬生監麻発0804第1号 通知年月日：令和4年8月4日 新たに 追加された一般的…

プログラ ム」等の一般的名称の定義に既に規定があるものに該当するものは プログラムで医療機器に該当する。一般的名称の新設については、 医療機器審査管理課に…

今般、医療機器の一般的名称に「骨盤底筋訓練器具」が新設されたことに伴 い、膣内に挿入して骨盤底筋の運動に用いる機械器具について、下記のとおり 取扱いを示…

禁忌に該当する薬剤の一般的名称が記載されるが、配合剤の場合は併用禁 忌に該当しない成分も併記されることがあるため、注意する必要がある。 今回の分析では、新型…

とす る。ただし、一般的名称に薬剤含有を 含む製品は、この自主基準の対象から 除く。 ２）前項の対象商品でなくとも、そ れらを包含した名称（ブランド…

等を受けた販売名又は一般的名称を使用すること。 （１）一般的名称である「パルスオキシメータ」は、認証等を受けた機器に限り使用 できるため、一般的名称及び販…

日以降、別添 表の一般的名称に区分される旧規格製品から新規格製品への変更に必要な手 続き（承認（認証）事項一部変更承認（認証）申請（以下「一変申請」という。…

とする。 ただし、一般的名称に薬剤含有を含む製品は、この自主基準の対象から除く。 ２）前項の対象商品でなくとも、それらを包含した名称（ブランド名等）を利用…

象 品 目 一般的名称 一般用黄体形成ホルモンキット 販売名 （製造販売業 者） チェックワンＬＨ・Ⅱ排卵日予測検査薬 （株式会社アラクス…

象 品 目 一般的名称 一般用黄体形成ホルモンキット 販売名 （製造販売業 者） チェックワン LH・Ⅱ排卵日予測検査薬 （株式会社アラク…

商品名 化学名，一般的名称又は本質等 規 格 用 途 (効能又は効果) 臨床試験研究要旨 …

：キムリア点滴静注（一般的名称：チサゲンレクルユーセル） 対象となる効能、効果又は性能：1．再発又は難治性の CD19 陽性の B 細胞性急性リンパ芽球性白…

承認された販売名又は一般的名称を使用する。ただし、一般的名称に代えて、「自動体外式除細動器」あるいは「ＡＥＤ」を使用してもよい。 ２．製造方法関係 ＡＥ…

）使用目的等の確認と一般的名称の検索 開発プログラムについて、その仕様（想定される使用者、入力情報、出 力情報等）、使用目的（治療支援、診断支援等）等…

(2) 医療機器の一般的名称である「パルスオキシメータ」を広告・標ぼうす るもの (3) 「パルスオキシメータ」と誤認を与える商品名を広告・標ぼうするも…

する理化学的知見 一般的名称： ラブリズマブ（遺伝子組換え） Ravulizumab（GeneticalRecombination）（JAN） －8－ …