（原薬及び製剤）から一貫してオリゴヌク レオチド類縁物質を「群」として管理し、その「群」としてのロット分析結果等を考 慮して規格値を設定することは可能か。 …
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2022年6月28日
「核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について」に関する質疑 応答集（Q＆A）について pdf
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2021年7月7日
別添：成育医療等の提供に関する施策の総合的な推進に関する基本的な方針について （PDF 578.2K pdf
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関する相談対応件数は一貫して増加し、平 成 30（2018）年度には児童虐待の防止等に関する法律（平成 12（2000）年法律第 82号）制定直前の約 14…
2023年7月3日
複数の医療機器の販売業者又は貸与業者が共同で利用する倉庫業者の 営業所における他の医療機器の販売業者 pdf
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あたっては、正確性、一貫性 及び再現性をもって販売業者等の所有する医療機器を確実に区別できるこ とを示すこと。なお、コンピュータ化システムのバリデーションに…
2021年6月30日
医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン （PDF 700.0KB） pdf
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テムによって正確に、一貫性及び再現性を もって、求められる結果が得られることを示すこと。 - 9 - 3.5.2 文書による詳細な…
2021年6月28日
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するQ＆Aについて （PDF 186.7KB） pdf
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所在を明 確にし、一貫した対応を行う必要がある等の観点から、両機能を統括する販売 情報提供活動監督部門の責任者を明確化する必要がある。 Ｑ20 販…
2021年6月30日
「抗悪性腫瘍薬の非臨床評価に関するガイドライン」に関する質疑応答集（Q＆A）について （PDF 30 pdf
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ては、動物種を超えて一貫した増殖抑制効果（急速に増殖す る組織で顕著）を持つと予想されるので、臨床開発の継続と製造販売承認申請のためにはげ っ歯類 1 種に…
2021年6月30日
別添：訪日外国人に対する適切な医療等の確保に向けた総合対策 （PDF 2.2MB） pdf
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から支払までの流れを一貫して支援することが可能な翻訳ＩＣＴ技術に 対応したタブレット端末等の整備 〇受付から支払まで外国人観光客の医療機関における流れを一貫…
2021年6月30日
毒物及び劇物取締法Q＆A （PDF 913.8KB） pdf
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観点から、在庫管理の一貫として受け払いを 記録することが必要です。 一方で、販売又は授与の目的で、毒物又は劇物の在庫を同一法人の別の店舗に 移す場合等…
