の疾患経過に影響を及ぼす可能性のある生物製剤、長期間の全身性ステロイド 薬及び INCS の使用を開始した参加者について、鼻茸手術又は薬剤使用開始後のすべての…
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2026年4月16日
デペモキマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（気管支喘息、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎）に pdf
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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者に対しても危害を及ぼす可能性がある。 そのため、自動車運転等に従事する患者に上記副作用が発現する可能性がある薬剤が処方さ れた場合は、特段の注意が必要であ…
2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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の確保に支障を及 ぼすおそれのある場合等のやむを得ない理由がある場合には表示を要しない こととする（第 228 条の 10 の 10 第２項関係）。 …
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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血液にリスクを 及ぼすウイルス持続保持者との性的接触がないこと。 ２ 体温測定 ３ 体重測定 ４ 血圧測定 …
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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血液にリスクを 及ぼすウイルス持続保持者との性的接触がないこと。 ２ 体温測定 ３ 体重測定 ４ 血圧測定 …
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物 （臨床研究該当性） 問 1－17 例えば、糖尿病治療における食事療法（※）について、その有効性又…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。 五 当該個人情報取扱事業者が学術研究機関等である場合であって、当該個人情報を学 術研究の用に供する目的（以下こ…
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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ば、患者に不利益を及ぼす可能性もある。 したがって、以下についての取組を適切に実施するとともに、これらの情報を開示 することが必要である。 ① システム…
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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場合、胎児に影響を及ぼす可能性が あること。 ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服 用を中止すること。 ・本剤服用中及び最終服用…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置・診断 ： 有 無 有りの場合 →（ 放射線療法 輸血 手術 麻酔 その他（ …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされて いる機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ２．表示（第63条、第63条…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置・診断 ： 有 無 有りの場合 →（ 放射線療法 輸血 手術 麻酔 その他（ …
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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療効果等に悪影響を及ぼす場合等には、本人に説 明する前に（本人の同意なく）家族へ説明することが可能です。 ただし、このような場合に該当するかどうかについて…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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生命に重大な影響を及ぼすおそれがある病原体が原材料に含まれる可能性 があることが判明した場合など、リスクが高い場合に速やかに評価・検討 結果の報告を求めるこ…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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場合，胎児に影響を及ぼす可能性があること。 ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は，直ちに服用を中止すること。 ・ 本剤服用中及び最終服用後２週…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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次世代発生に影響を及ぼす生殖毒性を有するとし、生殖毒性について第２群 （ヒトに対しておそらく生殖毒性を示すと判断される物質）としている。 生殖発生毒性につ…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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やシステムに影響を及ぼすことで患者安全にリスクが生じる可能 性も含めます。 (＊3) 医療機器事業者：製造販売業者、製造業者、販売業者、貸与業者、修理業者…
2023年6月30日
検体測定室ガイドライン（改正後全文） （PDF 171.6KB） pdf
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が測定結果に影響を及ぼすことがあること ⑦ 検体の測定結果については、受検者が判断するものであること ⑧ 検体測定室での測定は診療の用に供するものではな…
2024年1月4日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 733.8KB） pdf
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ば、患者に不利益を及ぼす可能性もある。 したがって、以下についての取組を適切に実施するとともに、これらの情報を開示 することが必要である。 ① システム…
2022年4月28日
骨盤底筋の運動に用いる機械器具の取扱いについて （PDF 98.3KB） pdf
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しくは機能に影響を及ぼすこと（以下「医療機器的な使用 目的又は効果」という。）を目的とするとの認識を与えないものは、電動 （低周波、電気刺激等のエネルギーを…
