者に対しても危害を及ぼす可能性がある。 そのため、自動車運転等に従事する患者に上記副作用が発現する可能性がある薬剤が処方さ れた場合は、特段の注意が必要であ…
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2025年12月8日
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴 pdf
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の確保に支障を及 ぼすおそれのある場合等のやむを得ない理由がある場合には表示を要しない こととする（第 228 条の 10 の 10 第２項関係）。 …
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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生命に重大な影響を及ぼすおそれがある病原体が原材料に含まれる可能性 があることが判明した場合など、リスクが高い場合に速やかに評価・検討 結果の報告を求めるこ…
2025年2月14日
医薬品安全性情報No.416 （PDF 2.9MB） pdf
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場合，胎児に影響を及ぼす可能性があること。 ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は，直ちに服用を中止すること。 ・ 本剤服用中及び最終服用後２週…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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次世代発生に影響を及ぼす生殖毒性を有するとし、生殖毒性について第２群 （ヒトに対しておそらく生殖毒性を示すと判断される物質）としている。 生殖発生毒性につ…
2022年11月7日
参考：令和4年3月30日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
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血液にリスクを 及ぼすウイルス持続保持者との性的接触がないこと。 ２ 体温測定 ３ 体重測定 ４ 血圧測定 …
2022年11月7日
参考：令和3年4月28日発出「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律第 25 条に基づく 健康 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
血液にリスクを 及ぼすウイルス持続保持者との性的接触がないこと。 ２ 体温測定 ３ 体重測定 ４ 血圧測定 …
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物 （臨床研究該当性） 問 1－17 例えば、糖尿病治療における食事療法（※）について、その有効性又…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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療効果等に悪影響を及ぼす場合等には、本人に説 明する前に（本人の同意なく）家族へ説明することが可能です。 ただし、このような場合に該当するかどうかについて…
2025年1月15日
医薬品安全性情報No.414 （PDF 1.8MB） pdf
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用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置・診断 ： 有 無 有りの場合 →（ 放射線療法 輸血 手術 麻酔 その他（ …
2025年1月16日
新型コロナウイルス感染症に対する経口抗ウイルス薬（ゾコーバ錠125mg 及び ラゲブリオカプセル20 pdf
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場合、胎児に影響を及ぼす可能性が あること。 ・本剤服用中に妊娠が判明した又は疑われる場合は、直ちに服 用を中止すること。 ・本剤服用中及び最終服用…
2025年1月16日
「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について （PDF 544.3KB） pdf
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ば、患者に不利益を及ぼす可能性もある。 したがって、以下についての取組を適切に実施するとともに、これらの情報を開示 することが必要である。 ① システム…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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事務の遂行に支障を及ぼすおそれがあるとき。 五 当該個人情報取扱事業者が学術研究機関等である場合であって、当該個人情報を学 術研究の用に供する目的（以下こ…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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用等の発現に影響を及ぼすと考えられる上記以外の処置・診断 ： 有 無 有りの場合 →（ 放射線療法 輸血 手術 麻酔 その他（ …
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされて いる機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。 ２．表示（第63条、第63条…
2023年3月8日
ゾコーバ錠の医療機関及び薬局への配分について （PDF 1.2MB） pdf
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ニチニブリンゴ酸塩、ボスチ ニブ水和物、カバジタキセル、クリゾチニブ、シロリムス、パノビノスタット乳酸 塩、ポナチニブ塩酸塩、ルキソリチニブリン酸塩、アキシ…
2023年2月22日
食薬区分リスト （PDF 668.3KB） pdf
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の果実は「非医」 ボスウェリア属 ニュウコウ/Boｓwellia属 全木（ボスウェリア・セラー タの樹脂を除く） ボスウェリア・セラータ（Boｓ wel…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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れず、患者に影響を及ぼす危険性がある。本事業には、薬局薬剤師 が患者の服薬情報や診察時の医師とのやり取りを確認したうえで処方監査を行ったことで薬剤 の処方漏…
2023年4月4日
HIFU に関する監視指導の徹底について （PDF 85.4KB） pdf
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造又は機能に影響を及ぼすことを目的とする機械器具は法第２条第４項に規 定する医療機器に該当します。 つきましては、HIFU 機器に関して、美容目的と称して…
2023年4月5日
プログラムの医療機器該当性に関するガイドラインの一部改正について （PDF 1.6MB） pdf
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しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされて いる機械器具等(再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるもの」 と定義されている。 また、医薬品、医療…
