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2025年5月30日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の 一部を改正する法律の公布について pdf

品及びその製造に必要不可欠であると認 められる原料又は材料(以下「供給確保医薬品等」という。)の安定的な供 給の確保を図るための指針(以下「安定供給確保指針…

2025年5月30日

別添2 (PDF 1.2MB) pdf

いは論理的に書き込み不可の状態)にする等の 対策が望ましいです。 ③ サイバー攻撃を想定した事業継続計画(BCP)を策定している。 医…

2025年5月30日

臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて (PDF 454.8KB) pdf

日を記載する(空欄は不 可)。 「結果に関する最初の出版物での発表日」および「結果と出版物に関する URL(複数 可)」に記載可能な場合は記載し、未定の…

2022年12月27日

【官報】令和4年厚生労働省令第165号 (PDF 501.9KB) pdf

と ん ど 不 可 能 な 程 度 の 障 害 を 有 す る 者 と す る 。 第 二 条 の 三 令…

2022年12月27日

「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf

当該物資の生産に必要不可欠であると認められる物 資及び資材(以下「感染症対策物資等」という。)について、感染症発生・まん延 時において物資が不足する自体に対…

2025年1月15日

家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 (PDF 2.8MB) pdf

た正確な情報の提供が不可欠である。 製造された医療機器が一般消費者の手元に届き、実際に使用されるまでの間、広告が伝達する 情報の果たす役割は非常に大きなも…

2025年1月15日

(別添1)新旧対照表新旧対照表 (PDF 104.7KB) pdf

情報を取得することは不可欠です。 このため、例えば、患者が医療機関の受付等で、問診票に患者自身の 身体状況や病状などを記載し、個人番号カード(マイナンバー…

2025年1月15日

(別添2)事例集 (PDF 366.3KB) pdf

報を取得することは不可欠です。 このため、例えば、患者が医療機関の受付等で、問診票に患者自身の身体状 況や病状などを記載し、個人番号カード(マイナンバー…

2025年1月15日

新旧対照表 (PDF 1.9MB) pdf

の表現等は不可としております。 (3)家庭用電解水生成器のよくある質問 家庭用電解水生成器のよくある質問を表 4-7 に示す。 …

2025年1月16日

(別添1)新旧対照表 (PDF 180.7KB) pdf

を取得することは必要不可欠であ る。 このため、例えば、患者が医療機関の受付等で、問診票に患者自身の 身体状況や病状などを記載し、個人番号カード(マイナ…

2025年1月16日

(別添2)医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス (PDF 598.7 pdf

を取得することは必要不可欠である。 このため、例えば、患者が医療機関の受付等で、問診票に患者自身の身体状況や病状 などを記載し、個人番号カード(マイナンバ…

2025年1月16日

医薬品安全性情報No.415 (PDF 2.0MB) pdf

に日常生活がほとんど不可能な程度の障害を有する者については,予防接種法に基づ くB類疾病の定期接種と位置付けられた一方,それ以外の方についても任意接種として接…

2025年1月15日

ドナネマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドラインについて (PDF 739.1KB) pdf

み又は留置した患者は不可) ④ 認知機能の低下及び臨床症状の重症度範囲が以下の(a)及び(b)の両方を満たすこ とが、投与開始前1か月以内の期間を目安に確…

2025年1月16日

「電子処方箋管理サービスの運用について」の改正について (PDF 544.3KB) pdf

による情報の可視化が不可欠である。このため、電子処方箋の仕組み により得られる処方・調剤情報はリアルタイムでマイナポータルにおいて閲覧でき る仕組みとし、当…

2025年2月14日

【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ(厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会) (PDF pdf

○ 現在、医療上必要不可欠であって、汎用され安定確保が求められる医薬 品は安定確保医薬品として指定され、薬価等で特別な措置があるものの、 法律上の位置付けは…

2025年2月14日

「医療デジタルデータのAI 研究開発等への利活用に係るガイドライン」の留意点について (PDF 11 pdf

、運用するにあたって不可欠である実践的な指針として、また、医療情報の利 活用に対する社会的な信頼の確保に貢献することを目的として本ガイドラインが作成されたと …

2025年2月14日

室内空気中化学物質の測定マニュアル(統合版)について (PDF 1.3MB) pdf

平衡を待つのは事実上不可能である。しかし ながら,温度変化による換気回数の変動や放散量の変動を考慮した場合,閉鎖時間による濃度の変動 幅よりも,気温変化によ…

2021年8月16日

Q&A (PDF 196.1KB) pdf

れば人命を救うために不可欠の製 剤であるが、フィブリノゲン製剤及び血液凝固第Ⅸ因子製剤によってC 型肝炎ウイルスに感染した方々が、日々、症状の重篤化に対する…

2021年10月2日

参考2:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

信頼区間、NE:推定不可、*1:中間解析時のデータ:2015年 3月 3日カットオフ、*2:層別 Cox比例ハザードモデルによるイピリムマブとの比較、*3:層…

2021年10月2日

参考1:最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)(販売名:キイトルーダ点滴静注10 pdf

信頼区間、NE:推定不可、*1:RECIST ガイドライン 1.1 版に基づく独立中央判定、*2: 層別 Cox比例ハザードモデルによるプラチナ製剤を含む化学…

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