関等へ周知いただき、不適切な事例については指導を徹底されるようお願いし ます。 なお、本通知は地方自治法（昭和22年法律第67号）第245条の４第１項の規…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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事例の内容 件数 不適切な販売の回避 医療用医薬品との重複 19 84 医療用医薬品との相互作用 11 現病歴・既往歴 22 アレルギー・患者の体質…
2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31回報告書（2024年1月～6月） （PDF 2.5MB） pdf
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ないことで、薬剤師が不適 切な調剤を行った事例や、医師の処方が不適切であった事例などが報告されている。患者が適切に 薬物療法を受けられるように、薬剤師や医師…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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ラモトリギンに関する不適正使用について ラモトリギンについては，国内臨床試験において用法及び用量を超えて本剤を投与した場合に皮膚障 害の発現率が高くなるこ…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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.. ２５ ４．不適正な利用の禁止（法第１９条） .....................................................…
2025年1月15日
家庭向け医療機器等適正広告・表示 ガ イ ド 5. 令和6年度版 （PDF 2.8MB） pdf
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て、広告に関する不適切事例等を解説したガイドブック「家庭向け医療機器等適正広告・表示ガ イドⅠ」を平成 18 年 8 月に発刊しました。その後、この「ガイ…
2025年1月15日
新旧対照表 （PDF 1.9MB） pdf
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共 通する注意点、不適切事例、及びよくある質問を紹介する。更にそれぞれの医 療機器を分類別に整理し、正しい知識の整理のための概要（医薬品医療機器法 上で定…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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扱事業者が個人情報を不適切に取り扱う事例等があった ときには、個人情報保護委員会は個人情報取扱事業者に対して、①個人情報の 取扱いに関する報告の徴収及び立入…
2025年1月15日
過量服薬による少年の非行等の防止に向けた警察庁からの協力依頼について （PDF 347.2KB） pdf
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若年者による医薬品の不適正な入手の防 止をはかる観点からのものであることを念のため申し添えます。 別添
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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は、日本 薬局方に不適合な品目についても、個別に承認できる余地を与える。 ○ 生物学的製剤や放射性医薬品等の保管のみを行う医薬品の製造所 （市場出荷判定を…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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2 不適切製造事案の発生が続いている。こうした状況を踏まえ、薬事監視の 質的な向上の必要性が指摘されている。また、更なる法令遵守や品質確保、 …
2025年5月30日
臨床研究法の施行等に関するQ＆Aについて （PDF 454.8KB） pdf
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こと。 （不適合） 問 3－16 「その他、認定臨床研究審査委員会が重大な不適合と判断したもの」とはどのよ うなものが考えられるか （…
2024年1月30日
毒物及び劇物の容器に係る注意喚起の徹底について （PDF 361.5KB） pdf
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及び劇物の容器に係る不適切な取扱いを防止するため、貴職におかれましては、下記 事項について、貴管内事業者に対する指導の徹底をお願いします。 記 …
2024年1月30日
劇物に指定されているタリウム化合物等の毒物及び劇物の 販売時における法令遵守並びに身元確認の実施の徹 pdf
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まえ、毒物及び劇物の不適切な販売及び流通を防止するため、貴職に おかれましては、下記事項について、貴管内事業者に対する指導を改めてお願いします。 記…
2024年6月19日
デジタル原則に照らしたアナログ規制の見直し等に関するQ&Aについて （PDF 255.8KB） pdf
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（再掲） （※）不適正使用による重篤な眼障害の危険性等に関する情報提供、適正な使用方法（フ ィッティングに関するものを含む。）に関する情報提供、使用上の留…
2023年2月14日
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫 pdf
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感冒薬等においても、不適正な使用を目的とし た複数購入や用法・用量を超える多量服用等の実態が報告されていることから、 このような濫用等を未然に防ぐことを目的…
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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6 (4.8) 不適切な薬剤投与計画 0 2 (2.9) 1 (0.8) 蛋白尿 0 2 (2.9) 0 爪囲炎 0 0 3 (2.4) 例…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH） 重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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事例の内容 件数 不適切な販売の回避 医療用医薬品との重複 12 31 医療用医薬品との相互作用 2 現病歴・既往歴 8 アレルギー・患者の体質 1…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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改ざんによる誤診断や不適切な治療など）、などによって医療安全が損なわ れることが考えられます。また、当該医療機器がサイバー攻撃の被害を受けたことにより、 同…
