し上げます。 全世界的に深刻な問題となっている薬剤耐性（Antimicrobial Resistance; AMR）に係る対応に ついては、「「抗微生物薬…
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2024年10月22日
薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2023年報 （PDF 3.2MB） pdf
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mThailand,International HybridConference 2023年3月15日 タイ王国（Web） CAHOCON*2023 *…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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制度が導入されたが、グローバルサプライチェーンが複雑化・多様 化する中、国際整合の観点から、海外規制当局の GMP 査察が基準確認証制 度に類似した方式であ…
2025年2月14日
室内空気中化学物質の室内濃度指針値及び標準的測定方法について （PDF 812.8KB） pdf
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ion. International Programme on Chemical Safety (1996). Environmental Healt…
2022年12月27日
「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律等の一部を改正する法律」の 公布及び一部施行に pdf
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クチンについ て、世界的規模で需給が著しくひっ迫する等し、これを早急に確保しなければ全 国的かつ急速なまん延により国民の生命及び健康に重大な影響を与えるおそ…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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Q21) 弊社は Global Company であり、全世界で同⼀の倫理⾏動基準が定められており、Global 側の代 表者名にて発⾏されている。⽇本法⼈…
2025年1月15日
「2023 年度 家庭用品に係る健康被害の年次とりまとめ報告」の公表及び 防水スプレー製品等による中 pdf
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歩、生活習慣の変化、グローバル化の進展等に伴い、多種多様な家庭用品 が開発され、日常生活の様々な場面で利用されている。家庭用品の安全は、第一義的には 製造事…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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Union for International Cancer Control（UICC）病期分類（第 7版）に 基づく。 EGFR 遺伝子変異陽性又は…
2023年4月12日
医療機関における医療機器のサイバーセキュリティ確保のための手引書について （PDF 1.2MB） pdf
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＊5) IMDRF：International Medical Device Regulators Forum：国際医療機器規制当局フォーラム (＊6) 薬…
2023年3月29日
第28回報告書 （PDF 3.2MB） pdf
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て、WHOが主催するGlobal Patient Safety Network（GPSN）Webinar Seriesや、海外で開催された様々な会議における…
2022年3月24日
ゲル充填人工乳房及び皮膚拡張器植込み患者等における乳房インプラント関連未分化大細胞型リンパ腫（BIA pdf
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ました。 世界的には、このインプラントが挿入されている方のうち約 2200-3300 人に１人(0.030-0.045%) にこのリンパ腫が発生する…
2022年5月27日
「血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン」（新旧対照表） （PDF 263.0KB） pdf
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マについては、(1)世界的にも 30～40年以上も前に行 われた院内採血に伴う感染報告のみであることから、先進各国でも対象とし ていないこと、(2)血液の低…
2022年5月27日
血液製剤等に係る遡及調査ガイドライン （PDF 291.1KB） pdf
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いては、 (1) 世界的にも 30～40年以上も前に行われた院内採血に伴う感染報告のみであること 22 から、先進各国でも対象としていないこ…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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主要評価項目である International Metastatic RCC Database Consortium（以下、「IMDC」という。）リスク分類…
2022年7月25日
新型コロナウイルス感染症に おける 中和抗体薬 の医療機関へ配分 について （別紙及び 疑義応答集の pdf
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承認されましたが、全世界的に薬剤供給量が限られている状況です。 「カシリビマブ及びイムデビマブ」による治療を必要としている患者に、公平に配分する必要 があ…
2022年10月11日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
担となるものですが、世界的に供給量が限られており、国が確保しな ければ投与機会を提供することができないこと、高額な薬剤費についても自己負担と した場合、必要…
2022年12月7日
フレマネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
頭痛（国際頭痛学会（International Headache Society、以下 「IHS」）の ICHD第 3版 β版に基づく）の病歴を有する、又は臨…
2022年12月7日
新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分につい pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
担となるものですが、世界的に供給量が限られており、国が確保しな ければ投与機会を提供することができないこと、高額な薬剤費についても自己負担と した場合、必要…
2022年12月22日
アキシカブタゲン シロルユーセルの最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 889.4K pdf
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要評価項目とされた International Working Group 2007 基準（J Clin Oncol 2007; 25: 579-86）に基…
2022年12月7日
エレヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正について pdf
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づき、国際頭痛学会（International Headache Society：IHS）のICHD第3版β版に準 拠して判定された片頭痛（前兆のある片頭痛又…
