.0164、有意水準両側 0.0184［層別 log-rank検定］）、中央値［95%信頼区間］は本剤 併用群 B群で 19.2［17.0, 23.8］カ月、…
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2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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2022年12月27日
（2）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.0 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
検定、有意 水準（両側）0.00274］、2018年 3月 22日データカットオフ）。 *：推定不能（以下、同様） 6 図 2 …
2022年12月27日
（1）デュルバルマブ（肝細胞癌、胆道癌、非小細胞癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.1 pdf
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nk検定、有意水準（両側） 0.00797］、2021年 3月 12日データカットオフ）。 *1：体重 30 kg超であり、上皮増殖因子受容体（以 下、…
2022年5月27日
ネモリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎に伴うそう痒）について pdf
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［95%CI］ 両側p値 b) －21.45 [－30.19, －12.71] <0.0001 平均値±標準偏差（例数）、太字斜体部：最小二乗…
2023年3月29日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について （PDF 272.0KB pdf
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ザード比 0.63（両側）［97.38%信頼 区間：0.43～0.91］、p=0.0052［層別 log-rank検 定、有意水準（両側）0.0262］）。…
2022年12月7日
ガルカネズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（片頭痛発作の発症抑制）の一部改正につい pdf
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調整あり、有意水準：両側 0.05）。検定の多重性の調整には、ステップダウン法 の Dunnett 検定を用いた。投与群、来院（月）、投与群と来院（月）の交互…
2023年10月16日
デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎、気管支喘息、鼻茸を伴う pdf
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る有意水準をそれぞれ両側 2.5%と設定することで、検定の多重性を調整 また、主な有効性評価項目の推移は表 2 のとおりであり、いずれの評価項目におい…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
g-rank検定］、両側有意水準 0.0033）、中央値［95%信頼区間］は本剤併用群で中央値未達［推定不能］、ソラフェニ ブ群で 13.2［10.4, 推…
2022年10月11日
参考6・7 （PDF 1.3MB） pdf
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ク検定による P値（両側）、*5：中間解析時のデータ（2020年8月28日カット オフ）。 7 図3 OSのKap…
2023年4月4日
「特定臨床研究で得られた情報の薬事申請における活用のための研究」の 総括研究 報告書 及びこれを踏ま pdf
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間、α=0.05（両側）、β=0.1 として、1 群 915 例必要となり（必要イベント数は合計 332 例、不適格除外例を考慮し、各群 930 例（両…
2023年1月17日
アブロシチニブ製剤の最適使用推進ガイドライン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎）の一部改正につ pdf
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b) 有意水準両側5%、仮説検定の多重性の調整方法としてグラフィカルアプローチが用いられた。 （安全性） 有害事象は、100 mg 群 50…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインニボルマブ（遺伝子組換え）（販売名：オプジーボ点滴静注20 mg、オプジーボ pdf
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（有意水準 （両側）） 0.8958 （0.015） 0.0023 （0.015） ― ― 0.0355 （0.015） …
2023年3月16日
トラロキヌマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラ イン（既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚 pdf
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b) 有意水準両側5%、地域（北米／日本／欧州）とベースライン時の疾患重症度（IGAスコア3又は4）を層別因子としたCochran- Mantel-Ha…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注840 mg）～ pdf
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nk検定］、有意水準両 側 0.005）、中央値［95%信頼区間］は本剤併用群で 7.46［6.70, 9.23］カ月、nab-PTX群 で 4.96［3.…
2022年10月11日
ペムブロリズマブ（悪性黒色腫、乳癌、子宮頸癌他）最適使用推進ガイドライン通知 （PDF 1.2MB） pdf
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互作用のp値 （両側）*2 CPS＜1 本剤群 35 23（65.7） 8.1［6.1, 12.6］ 0.94 ［0.52, 1.70］*…
2022年5月27日
最適使用推進ガイドラインアテゾリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：テセントリク点滴静注1200 mg） pdf
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nk検定］、有意水準両側 0.0193）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で 12.3［10.8, 15.9］カ月、プラセボ群で 10.3［9.3, 11.…
2022年5月27日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、小細胞肺癌、乳癌及び肝細 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
nk検定］、有意水準両側 0.0370）、中央値 ［95%信頼区間］は本剤群で中央値未達［36.1, 推 定不能］、BSC群で 35.3［29.0, 推定不…
2022年12月7日
テゼペルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（気管支喘息）について （PDF 293. pdf
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b) 有意水準両側1% ベースライン時の ICS用量別の部分集団解析結果は表2のとおりであった。 表2 ベースライン時の ICS用量別…
2021年6月28日
アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（小細胞肺癌）の作成及び最適使用推進ガイ pdf
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nk検定］、有意水準両側 0.0193）、 中央値［95%信頼区間］は本剤群で 12.3［10.8, 15.9］カ月、プラセボ群で 10.3［9.3, 11.…
2022年4月27日
オマリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（季節性アレルギー性鼻炎）の一部改正につい pdf
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b) 有意水準両側 5% 6) …
