o.4 毒物劇物取扱責任者の資格要件について 毒物劇物取扱責任者の資格要件について （PDF 112.4KB） No.3 サリドマイド製剤、レナリドミド製剤…
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2023年8月3日
通知一覧（薬務）令和5年度 No.1～30 html
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医薬品 安全管理 責任者が行う従業者に対する医薬品の安全使用のための研修につい て 薬生副発0607第1号 令和5年6月7日 医薬品安全管理責任者が行う…
2025年6月27日
ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（肝 細胞癌）について （PDF 326.0 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の本剤に関する治療の責任者として配置 されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行…
2024年10月22日
「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 第31 回報告書」及び「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
安全使用 のための責任者、医療機関の医療安全に係る安全管理のための委員会の関係者、 医療安全管理者、医薬品の安全使用のための責任者等に対しても周知されるよ …
2025年1月15日
ドナネマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインについて （PDF 739.1KB） pdf
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が本剤に関する治療の責任者として配置され（以下の「（ⅰ）施設に おける医師の配置」）、かつ、投与に際して必要な検査体制（以下の「（ⅱ）検査体 制」）及びチー…
2025年1月15日
ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライ ン（子宮頸癌）の一部改正について （P pdf
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の本剤に関する治療の責任者として配置されて いること。 表 医師免許取得後 2年の初期研修を修了した後に 5年以上のがん治療の臨床研修を行っ て…
2025年1月15日
（別添2）事例集 （PDF 366.3KB） pdf
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業者名や委託 先の責任者の氏名等を公表すべきですか。･･････････････････････････22 Ｑ３－５ 現行の業者との委託契約には、個人情…
2025年1月16日
（別添2）医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス （PDF 598.7 pdf
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判断した場合における責任者等への報告連絡体制の整備を行う。 ・個人データの漏えい等の情報は、苦情等の一環として、外部から報告される場合も想 定されること…
2025年1月16日
医薬品安全性情報No.415 （PDF 2.0MB） pdf
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良医薬品による事故の責任者等を指します。 注７） 発生した医薬品の副作用被害について社会通念上あらかじめ被害者の受忍が求められる場合。こ こで想定されている…
2025年2月14日
【概要】厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会とりまとめ （PDF 714.7KB） pdf
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報の収集や、品質保証責任者の設置を義務付ける。 ○ 医薬品製造業者に対し、承認申請時に限らず製造管理・品質管理上の基 準の遵守を義務付ける。 等 2．医薬…
2025年2月14日
【とりまとめ】薬機法等制度改正に関するとりまとめ（厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会） （PDF pdf
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規制は、総括製造販売責任者 等の責任者による許可等業者への意見申述義務等、許可等業者内における ガバナンスの整備にとどまり、責任役員主導の違法行為に十分に対…
2021年10月2日
参考7：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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剤に関 する治療の責任者として配置されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行って…
2021年10月2日
参考6：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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の本剤に関する治療の責任者として配置 されていること。 表 医師免許取得後 2年の初期研修を修了した後に 5年以上のがん治療の臨床研修を行 って…
2021年10月2日
参考1：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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の本剤に関する治療の責任者として配置され ていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行…
2021年10月2日
参考3：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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剤に関する治療の 責任者として配置されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行って…
2021年10月2日
参考8：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の本剤に関する治療の責任者として配置さ れていること。 表 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を 行っている…
2021年10月2日
一般社団法人日本医療機器産業連合会「医療機器等取扱業者の法令遵守に関する各種ガイドラインに関するQ& pdf
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プライアンス部⾨）や責任者を新たに設置、任命する⽅が望ましいのでしょうか。また、医療機器専業でない場 合、コンプライアンス担当部⾨は、医療機器以外も含め全社包…
2021年10月2日
参考5：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の本剤に関する治療の責任 者として配置されていること。 表：がん化学療法後に増悪した進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI- Hig…
2021年10月2日
参考4：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
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の本剤に関する治療の責任者とし て配置されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行…
2021年10月2日
参考2：最適使用推進ガイドライン ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）（販売名：キイトルーダ点滴静注10 pdf
カテゴリ健康・福祉 > 医療・薬事 > 医療機関等へのお知らせ > 通知一覧（薬務）
の本剤に関する治療の責任者として 配置されていること。 表 医師免許取得後 2 年の初期研修を修了した後に 5 年以上のがん治療の臨床研修を 行…
